[发明专利]一种含有琥珀酸索利那新的口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种含有琥珀酸索利那新的口腔崩解片，其特征在于该制剂的组成成分按下列重量配比：

组分                                    重量比例

琥珀酸索利那新                           1~5%

填充剂                                   20~50%

崩解剂                                   10~20%

粘合剂                                   0.01~0.3%

助流剂                                   0.3~2%

润滑剂                                   0.5~2%。

2.根据权利要求1所述的各辅料配比，其特征在于，所述的粘合剂是由亲水性辅料和醇水溶液制备而成的。

3.根据权利要求2所述的粘合剂 ，其特征在于，所述的亲水性辅料选自羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚维酮、甲基纤维素中的一种或几种混合物。

4.根据权利要求2所述的粘合剂 ，其特征在于，所述的水溶液的加入比例为10～45%（W/W）。

5.根据权利要求1所述的各辅料配比，其特征在于，填充剂为淀粉、预胶化淀粉、蔗糖、微晶纤维素、乳糖、磷酸氢钙、甘露醇；所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素。

6.根据权利要求5所述的崩解剂，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素；所述的崩解剂为交联聚维酮。

7.根据权利要求1所述的各辅料配比，其特征在于，所述的助流剂或润滑剂为二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸中的一种或几种混合物。

8.根据权利要求7所述的助流剂或润滑剂，其特征在于，所述的助流剂或润滑剂为二氧化硅和硬脂酸镁。

9.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于，采用湿法制粒。

10.根据权利要求9所述的湿法制粒，其特征在于，将粘合剂和崩解剂分为内外    加，内加物料制粒烘干再与外加辅料混合均匀。