[发明专利]一种制备复方海蛇酊的新工艺

说明书

技术领域

本发明公开一种制备复方海蛇酊的新工艺，涉及中药材有效成份提取工艺技术领域。

背景技术

在现代医学概念中风湿病是风湿性疾病的简称，主要侵犯关节、肌肉、骨骼及关节周围的软组织，如肌腱、韧带、滑囊、筋膜等部位，常见的风湿性疾病包括弥漫性结缔组织病、血清阴性脊柱关节炎、晶体性关节炎、骨关节炎、血管炎等，风湿病分布于所有的种族和民族，病人遍及全球。国外统计的患病率为0.5%～1%。据不完全统计，我国风湿病的患病率为3.74%左右，男女之比约为1:3，约80%的患者发病年龄在20～45岁，以青壮年居多，且患病风险随年龄的增大而增高。按此计算，我国大约有450万～600万患者，其中大部分并没有得到良好的治疗，关节，肌肉，骨骼等病变会导致功能障碍和畸形，留下终身残疾。因此，风湿病对劳动力的损伤或造成关节严重功能障碍，甚至是残疾的情况不容忽视。

中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册收载的复方海蛇酊是由海蛇、半枫荷、鸡血藤、豆豉姜、宽筋藤、两面针、桂枝、血风藤、千斤拔、甘草、黑老虎根十二味药采用传统工艺醇提、渗漉提取制备而成的复方制剂，具有驱风除湿散寒，活血通络止痛的功能，用于风湿性关节炎、慢性腰腿痛，腰肌劳损等。酊剂是我国传统中药剂型，在生产和长期贮存过程中易发生变化，最常见的是溶剂的浓度的变化、产生沉淀、色泽和总固体变化等因素，这些均可影响成品的质量，成为该剂型的共性问题。本品在贮存过程出现胶样沉淀物，药物分析表明本品中海蛇浸提液中含有许多高分子杂质，为胶体溶液的物质，贮存日久受到温度、光线、PH值等因素的影响，胶粒可逐渐“陈化”，凝聚成大颗粒沉淀；此外，本品含多种药材，成分复杂，含植物性杂蛋白，鞣质，胶体等，与海蛇浸提液中的胶体物质绞织，加速药液产生沉淀。针对本品存在的质量问题，优选提取溶媒水和乙醇的最佳比例，低温静置、精滤处理，并应用生物酶解法提取海蛇蛋白肽，提高产品技术含量。针对中药提取工艺中能耗、物耗大，杂质多，效率低的状况，对本品中药提取工艺进行了摸索与优化，在保持“中药特色”的前提下，实现中成药生产的科学化、规范化和标准化。

发明内容

本发明的目的是改进现有制备复方海蛇酊的药材工艺，提高产品的有效成分提出率，药液澄清，久置无沉淀，不仅提高了产品的稳定性，也大大改善了产品的外观。

本发明的目的是通过如下的方案实现的：

海蛇浸泡在一定浓度乙醇溶液中，在PH=7.0～8.0,温度35℃～50℃条件下加入生物蛋白酶酶解4～6h；将半枫荷、鸡血藤、豆豉姜、宽筋藤、两面针、桂枝、血风藤、千斤拔、甘草、黑老虎根、大枣十一味药材制成粗粉，用1%～45%乙醇渗漉，漉液浓缩成清膏；合并酶解液与清膏定容，低温静置，粗滤，精滤，灌封即得。

该药以湛江北部湾盛产的海蛇为君药，补气血、强筋壮骨、祛风通络；桂枝、半枫荷、豆豉姜祛风湿、通经络、止弊病；以宽根藤清热祛湿，舒筋活络；两面针、黑老虎根祛风消肿，行气活血，消肿止痛；大枣补脾益气；甘草甘缓止痛，调和各药。诸药配伍，共奏祛风除湿散寒、活血通络止痛之功效。

有益效果：

1、有效成份提取率高，经测定，海蛇其有效成份海蛇蛋白肽、精氨酸、谷氨酸、缬氨酸和赖氨酸比常规的醇提均有所提高。

2、海蛇胶体物质的生物酶解法去除后增加了产品稳定性，药液澄清，解决了市场上同类产品浑浊，外观不佳的缺点。

3、生产过程方便，能耗相对较低，安全环保，。 

具体实施方式

   本发明是一种制备复方海蛇酊的新工艺，是根据临床筛选组方，应用现代的提取、分离、纯化技术，开发而成的海洋药物制剂。下面列举实施例，对本发明进行进一步说明。

    实施例：

取海蛇100g浸泡在45%度乙醇溶液中，在PH=7.0～8.0,温度35℃～50℃条件下加入5g生物蛋白酶酶解4～6h；将半枫荷240g、鸡血藤240g、豆豉姜240g、宽筋藤240g、两面针240g、桂枝240g、血风藤240g、千斤拔240g、甘草240g、黑老虎根240g、大枣240g十一味药材制成粗粉，用45%乙醇渗漉，漉液浓缩成清膏；合并酶解液与清膏定容，低温静置，粗滤，精滤，灌封即得。