[发明专利]腹膜透析液的输送系统和方法

说明书

本申请是PCT进入中国申请200680003457.1，名称为“腹膜透析液的输送系统和方法”的专利申请的分案申请，该中国申请对应的PCT国际申请具有的申请日为2006年1月26日。

技术领域

本申请是美国专利申请序列号为11/046,667、发明名称为“用于具有中性pH值的且葡萄糖降解产物减少的含右旋糖腹膜透析(PD)液的系统和方法”、申请日为2005年1月28日的申请的延续部分，该申请的教导作为参考被纳入本文。

背景技术

本发明涉及腹膜透析(PD)。尤其是，本发明提供用于处理腹膜透析液的容器和方法，该腹膜透析液减少葡萄糖降解产物(GDP)。

腹膜透析是一种利用围绕腹壁或腹腔的半透膜的血液排毒疗法。在腹膜透析治疗中，溶液被输入患者腹部，在腹部停留达几个小时，血液毒素通过透膜渗透传输被排出。在治疗结束时，溶液与毒素一起从体内被排出。

腹膜透析液的一个有效成分是渗透剂如葡萄糖，它在腹膜两侧产生渗透梯度，如上所述地允许毒素从血液置换入腹腔。另一个成分是电解质组合物如钠、钙、钾、氯、镁等的混合物，它恢复并保持血液中的电介质平衡。最后一个典型成分是缓冲剂如乳酸盐和丙酮酸盐，它保证血液pH值在医疗过程中保持处于生理标准。

市场上可获得的腹膜透析液的一个主要问题就是存在降解产物。这些产物一般在溶液的长期贮存或消毒中出现，使腹膜壁层受损并且可能对患者体内其它地方的蛋白质产生不利影响。

发明内容

一些消除这些降解产物的尝试已经获得一定成功。受让人自己的美国专利US6,277,815就是一例，它利用了多腔的聚氯乙烯袋或聚烯烃袋，用于在贮存和消毒中分开腹膜透析成分。尽管如此，人们仍然一直需要更好的容器和方法来处理腹膜透析液，以减少葡萄糖降解产物(GDP)。这是本发明的目的之一。

本发明的另一个目的是提供能低成本制造的容器和方法。

本发明的再一个目的是提供能用现有的材料和制造技术来制作的容器和方法。

本发明的又一个目的是提供这样的容器和方法，即其能提供具有从生理上讲是最佳的浓度和pH值水平的腹膜透析液。

本发明如此完成上述目的和其它目的，即在某些方案中，本发明提供一种用于医用溶液如腹膜透析(PD)液的容器系统。本发明的特征尤其在于这样的系统，它包括容纳第一医用溶液如腹膜透析渗透剂的第一隔腔以及容纳第二医用溶液如腹膜透析缓冲剂的第二隔腔。这两个隔腔保持其各自的容纳物相互分开，以便运输、贮存和/或消毒。不过，这两个隔腔是可流通的，因此它们各自的容纳物可以相互混合，例如在试剂消过毒后且在被输入患者腹部之前。

根据本发明的某些方案，腹膜透析缓冲剂是高浓缩的和/或强碱性的。因此，缓冲剂浓度可以比缓冲剂的化学标准浓度高约3倍以上，优选是高约5倍以上，更好的是高约7倍以上，理想的是高约10倍以上，最佳的是高约15倍以上。由于传统的、市场上可买到的腹膜透析液缓冲剂具有化学标准浓度，所以，根据本发明的这些方案的缓冲剂溶液的浓度也可以比传统缓冲剂高约3倍以上，优选高5倍以上，更好是高约7倍以上，理想的是高约10倍以上，最佳是高约15倍以上。适用于本发明的这些方案的腹膜透析缓冲剂包括(但不局限于)乳酸盐、醋酸盐和丙酮酸盐。根据本发明的相关方案，腹膜透析缓冲剂的pH值为约8.0至约14.0，优选为约9.0至约13，最好是约10.0至约12.0。

根据本发明的相关方案，第二隔腔(容纳腹膜透析缓冲剂)相对第一隔腔的容积具有较小的容积。同样，腹膜透析缓冲剂的体积与腹膜透析渗透剂的体积相比是比较小的。因此，例如在第一隔腔具有标准临床使用容积(1升至5升)的情况下，第二隔腔的容积介于5毫升至50毫升，优选为约7.5毫升至37.5毫升。

在本发明的其它相关方案中，第一隔腔与第二隔腔的容积比为约20:1至约200:1，优选为约50:1至约150:1，最好是约70:1至约140:1，更好的是约90:1至约120:1，最佳的是约133:1。

根据本发明的又一个方案，腹膜透析渗透剂处于生理使用浓度，即大致处于试剂将被输入患者腹部的浓度。在本发明的相关方案中，浓度介于1.5％至4.25％，优选介于2.0％至4.0％，最好介于2.0％至3.0％。