[发明专利]一种含氢溴酸右美沙芬口服溶液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及口服溶液剂型，尤其涉及含有氢溴酸右美沙芬的用于治疗干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽的口服溶液制剂及其制备方法。

背景技术

氢溴酸右美沙芬（Dextromethorphan Hydrobromide）是一种中枢性镇咳药，无成瘾性, 临床主要用于感冒及各种原因所致的咳嗽，是一种安全有效的镇咳药物。临床上广泛用于治疗各种类型的咳嗽。

氢溴酸右美沙芬目前产品有片剂、胶囊剂等，本发明口服溶液剂与其它固体剂型相比，具有服用方便，顺应性高等优点，尤其适合儿童及老年人服用。同时加矫味剂，可掩盖药物的不良苦味，易于接受。

氢溴酸右美沙芬是镇咳药物，药物性质稳定，疗效显著，采用片剂和胶囊等固体剂型，对于儿童及老年人来说，吞服药物过程往往不易接受，但其水溶性良好，如果能适当的掩盖药物的不良口味，则能大大提高儿童及老年人用药的顺应性。因此发明了该药物的口服溶液制剂，同时在口服溶液中加入适当的矫味剂，以掩盖其苦味。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种含氢溴酸右美沙芬口服溶液制剂及其制备方法。经研究发现，在氢溴酸右美沙芬的溶液中加入适量有机酸，能有效改善口感，增加服用者的可接受性。有机酸可选用枸橼酸、酒石酸、富马酸、苹果酸、马来酸中的一种或多种。苹果酸和酒石酸略带异味，而枸橼酸无不良异味，所以优选为枸橼酸。矫味剂优选自糖精钠、甜菊甙、蔗糖素（三氯蔗糖）、蔗糖，能有效掩盖苦味，且用量少。 香精优选自什锦水果香精、草莓香精、桔子香精、菠萝香精、苹果香精、薄菏香精、柠檬香精、巧克力香精。香精的加入可产生芳香性气味，增加服用者的接受性。抑菌剂采用苯甲酸盐如苯甲酸钠，依地酸盐如依地酸二钠，优选为苯甲酸钠。

具体实施条例

实施例1

制备工艺：

1.  取氢溴酸右美沙芬、枸橼酸溶于800ml水中，溶解，备用。

2.        另取苯甲酸钠、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。

3.        取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。

4.        最终溶液pH为3.98。

实施例2

制备工艺：

1.  取氢溴酸右美沙芬、富马酸溶于800ml水中，溶解，备用。

5.        另取苯甲酸钠、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。

6.        取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。

7.        最终溶液pH为3.98。 

实施例3

制备工艺：

1.  取氢溴酸右美沙芬、枸橼酸溶于800ml水中，溶解，备用。

2.  另取苯甲酸钠、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。

3.  取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。

4.  最终溶液pH为3.94。

实施例4

制备工艺：

1.  取氢溴酸右美沙芬、枸橼酸溶于800ml水中，溶解，备用。

2.  另取苯甲酸钠、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。

3.  取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。

4.  最终溶液pH为3.90。

实施例5

制备工艺：

1.  取氢溴酸右美沙芬、枸橼酸溶于800ml水中，溶解，备用。

2.  另取苯甲酸、蔗糖素、柠檬黄、什锦水果香精溶于适量水中，溶解，备用。

3.  取上述溶液混合均匀，加水至1000ml，过滤，即可。

4.  最终溶液pH为3.90。

实施例6

制备工艺：

1.      称取处方量的蔗糖，溶于300ml水中，加热溶解并放置常温，备用；

2.      称取处方量的氢溴酸右美沙芬，溶于500ml水中，溶解，备用；

3.      称取处方量的苯甲酸钠至适量水中，加热溶解，备用；

4.      将（1）、（2）、（3）混合溶解完全，并加入处方量柠檬黄、什锦水果香精，加水定溶至1000ml；