[发明专利]一种复方鱼腥草制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种清热解毒中药制剂的制备方法。

背景技术

咽炎、扁桃体炎是上呼吸道感染常见的症状，中医属喉科之喉蛾、喉痹范畴，是外感风热引起的。西医则认为，咽炎、扁桃体炎是咽喉粘膜及其淋巴组织的炎症，病因主要是细菌、病毒感染、理化因素粉尘、烟酒等刺激，也可继发于全身性疾病或是其他疾病的前期症状，治疗大多采用抗生素类药物辅以含化片剂等方法，但疗效往往不理想，症状虽有减轻，但咽喉的肿痛、干痒等症常迁延难愈、不易根除，有的数月不愈，从而导致了抗生素滥用。

中医运用整体观念和辩证论治对外风热引起的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃体炎常采用清热解毒的办法。临床用于清热解毒的中药较多，以传统中药剂为多。传统剂型生产工艺相对落后，有效成分含量较低，而且生物利用度较低，疗效有待提高。收载于《中华人民共和国药典》的复方鱼腥草片具有清热解毒的功效，用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者。

鱼腥草性辛，微寒，归肺经，具有清热解毒、消痛排脓、利尿通淋的功效。现代药理研究表明，鱼腥草有抗菌、抗病毒、免疫调节、利尿作用。临床有对其治疗109例24种急慢性炎症的报道，证明其有确切疗效。

黄芩性苦，寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎功效。药理报道：它有抗微生物的作用，抗炎和抗变态反应作用。低剂量黄芩苷可明显促进刀豆球蛋白A（ConA）诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖反应，高剂量则显著抑制，并有降低血压和利尿作用、降血脂作用、抗血板聚集和抗凝作用、抗氧化作用、对中枢神经系统有显著镇静作用。临床报道治疗小儿急性呼吸道感染51例、急慢支气管炎11例、急性扁桃体炎1例，治后体温降至正常，症状消失者51例，无效12例。

板蓝根性苦、寒，归心、胃经，具有清热解毒、凉血利咽的功效。药理报道，板蓝根有抗细菌、抗病毒的作用，抗内毒素作用、抗癌作用，对免疫有调节作用，临床用于治疗小儿病毒性上呼吸道感染，针剂182例，显效60例，有效12例，颗粒剂50例，显效20例，有效16例。

连翘性苦，微寒，归肺、心、小肠经。具有清热解毒、消肿散结之功效。药理研究表明，连翘是一种广谱有效的抗微生物的药物，体外试验对许多种细菌有抑制作用。

申请人为了提高复方鱼腥草片组方的疗效，对其进行了深入研究，并于2007年申请了发明专利“复方鱼腥草滴丸的制备方法（公开号：CN101040950A）”。

发明内容

本发明的目的在于提供一种复方鱼腥草制剂的制备方法，本发明制备方法更加科学合理，制备得到的药物疗效更优。

本发明涉及的复方鱼腥草制剂是由以下重量配比原料药制备而成：鱼腥草1000-1300份、黄芩250-350份、板蓝根250-350份、连翘100—150份、金银花100—150份。

本发明提供的制备方法包括如下步骤：

（1）鱼腥草、连翘提取挥发油，备用；

（2）步骤（1）提取挥发油后的鱼腥草、连翘药渣与板蓝根、金银花一起加水提取，提取液过滤，滤液浓缩至在60℃时相对密度为1.10～1.30，加乙醇使含醇量达到60％—85％，静置，过滤，滤液回收乙醇并浓缩成流浸膏，备用；

（3）黄芩水提，提取液过滤，滤液调PH至1.0～3.0，60℃—95℃保温0.5—2.5小时，静置，滤过，沉淀物依次用30％—95％的乙醇和水洗至PH值为4～6，得黄芩提取物，备用；

（4）将上述挥发油、流浸膏和黄芩提取物合并，并采用机械研磨使其混合均匀，得药物活性成分，再制成滴丸剂，即得。

本发明提取鱼腥草、连翘挥发油可以采用合提，也可以采用单独提取；提取方式可以采用水蒸气蒸馏或超临界萃取。

本发明为了使黄芩提取物能够均匀的分散于流浸膏中，采用了机械研磨的方法，所用的设备为胶体磨。

本发明复方鱼腥草制剂为滴丸剂，其制备采用制剂学常规技术制备，包括将药物活性成分与基质混合的步骤，药物活性成分与基质的重量比为1∶1-6。所述基质选自脂溶性基质和水溶性基质中的一种或几种，其中脂溶性基质选自：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、石蜡、氢化植物油、半合成脂肪酸酯；水溶性基质选自聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸脂、泊洛沙姆、硬脂酸钠、甘油明胶等；木糖醇与淀粉复合物，赤藓糖醇。本发明优选的基质为重量比为3∶1的聚乙二醇6000和聚乙二醇4000混合物，药物活性成分与基质重量比为1∶3。

本发明创新之处在于：

下面通过一些实验例对本发明作进一步说明。