[发明专利]一种控制生脉注射液中间体质量的方法

权利要求书

1.一种控制生脉注射液中间体质量的方法，其特征在于：所述生脉注射液的中间体包括红参醇提液、红参水沉液、麦冬一次醇沉液、麦冬二次醇沉液、麦冬水沉过活性炭精制液、五味子一次醇沉液、五味子二次醇沉液、五味子水沉液、五味子水沉过活性炭精制液、五味子馏液、生脉水沉精滤液；

红参醇提液中，总固体含量以生药计应为12～28.5%，人参皂苷Rg1含量应为1.5～2.5mg/1g生药，人参皂苷Re含量应为0.9～1.5mg/1g生药，人参皂苷Rb1含量应为2.6～3.9mg/1g生药；

红参水沉液中，总固体含量以生药计应为10～25%；

麦冬一次醇沉液总固体含量以生药计应为7.5～14.5%，麦冬二次醇沉液总固体含量以生药计应为3～10.5%，麦冬水沉过活性炭精制液总固体含量以生药计应为1.8～9.5%。

五味子一次醇沉液中，总固体含量以生药计应为5.5～12.5%，五味子醇甲含量应为0.65～1.6mg/1g生药；

五味子二次醇沉液，总固体含量以生药计应为3～8.5%，五味子醇甲含量应为0.35～1mg/1g生药；

五味子水沉液，总固体含量以生药计应为2～6%，五味子醇甲含量应为0.25～0.6mg/1g生药；

五味子水沉过活性炭精制液中，总固体含量以生药计应为3～8%，五味子醇甲含量应为0.05～0.2mg/1g生药；

五味子馏液的微生物限度≤50CFU/1ml；

生脉水沉精滤液中，总固体含量以生药计为5～10%，五味子醇含量为0.05～0.2mg/1g生药，人参皂苷Rg1含量为1.3～2mg/1g生药，人参皂苷Re含量为0.7～1.2mg/1g生药，人参皂苷Rb1含量为2～3.5mg/1g生药，内毒素＜5EU/ml，细菌总数≤80CFU/1ml。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述红参醇提液或红参水沉液的指纹图谱与参麦注射液成品对照指纹图谱的相似度不得低于0.90；所述参麦注射液成品对照指纹图谱如图2所示。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述生脉水沉精滤液的指纹图谱与生脉注射液成品指纹图谱的相似度不得低于0.85；所述生脉注射液成品指纹图谱如图4所示。