[发明专利]复方冬虫草滴丸

说明书

技术领域

本发明属于药物领域，具体涉及一种具有强身健体作用的药物组合物，特别涉及以含有冬虫草、肉桂、土茯苓等3味中药活性成分的提取物为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂——复方冬虫草滴丸。

背景技术

当前由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。药品标准中给出的复方冬虫草属于口服液类制剂，因受到制备工艺和服用方式的影响，此类制剂药物含量低，使用中用量难以准确掌握；另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂(冲剂)等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一 定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随 之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。 

根据国家部颁药品标准WS₃-B-1987-95号给出的制备方法制备而成的复方冬虫草，是一种具有强身健体作用的口服液类制剂，经多年来的临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗各种病症的常用药物。 

以下是药品标准WS₃-B-1987-95中给出的配方和工艺及简要说明： 

处方：冬虫草40g、肉桂25g、土茯苓10g ；

制法：以上三味，粉碎成粗粉，用60％乙醇作溶剂，分次浸渍(第一次浸渍36h以上)，缓缓放出浸渍液至约900ml，加入60％乙醇适量，使成1000ml， 混匀，静置，取上清液，滤过，即得。 

功能主治：强身健体，芳香矫味药 ；

用法用量：口服，一次3～5ml，一日三次。

发明内容

本发明的目的，在于补充现有用于强身健体的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，计量准确、服用方便，价格低廉，且在生产中无污染的口服制剂复方冬虫草滴丸。本发明所涉及的复方冬虫草滴丸，以含有冬虫草、 肉桂、土茯苓等3味中药活性成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。 

采用以下技术方案进行制备，即可得到本发明所涉及的复方冬虫草滴丸： 

[制备方法] 

1.药物提取物的制备：以g或kg为单位，取冬虫草8份、肉桂5份、土茯苓2份，以上三味，粉碎成粗粉，照国家药典2000版附录IN酊剂项下浸渍法，用60％乙醇作溶剂， 次浸渍，第一次浸渍36小时以上，缓缓放出浸渍液至约900ml，静置，取上清液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25～1.35的稠膏即得，或继续使干燥，粉碎成干粉，即得； 

2.基质：硬脂酸、硬脂酸钠、聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、十二烷基硫酸钠、甘油明胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物； 

3.配比：以g或kg为单位，按重量份计，药物提取物:基质＝1:1～1:9； 

4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边 加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用； 

5.采用自制的或通用的滴丸机，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃； 

6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中，冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种； 

7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。 

[有益效果] 

根据国家部颁药品标准WS₃-B-1987-95号给出的制备方法制备而成的复方冬虫草，是一种具有强身健体作用的口服液类制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗各种病症的常用药物。