[发明专利]一种丹参类注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种丹参类注射液，其特征在于含有丹参活性成分和缓冲对试剂组合，所述的丹参活性成分包括丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸、以及丹酚酸B中的一种或多种；所述的缓冲对试剂包括药学上可接受的抗氧剂、有机弱酸和有机弱酸共轭碱的一种或多种，所述的抗氧剂选自焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和亚硫酸钠中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的丹参类注射液，其特征在于所述丹参活性成分的含量为每1ml丹参类注射液中含有0.5～40mg，较佳的为每1ml丹参类注射液中含有1.0～20mg。

3.如权利要求1所述的丹参类注射液，其特征在于所述的丹参活性成分包括由化学合成或中药提取纯化制得的丹参活性成分，也可由中药提取后含于丹参水提取浓缩液中的丹参活性成分。

4.如权利要求1‐3任一所述的丹参类注射液，其特征在于所述丹参活性成分为丹参素钠或者包括丹参素钠和原儿茶醛。

5.如权利要求1所述的丹参类注射液，其特征在于所述缓冲对试剂由药学上可接受的抗氧剂与有机弱酸组成，或由药学上可接受的抗氧剂与有机弱酸和有机弱酸共轭碱组成。

6.如权利要求1所述的丹参类注射液，其特征在于所述的有机弱酸选自枸橼酸、酒石酸、苹果酸和乳酸中的一种或多种。

7.如权利要求1所述的丹参类注射液，其特征在于所述的有机弱酸共轭碱选自枸橼酸钠、酒石酸钠、苹果酸钠和乳酸钠中的一种或多种。

8.如权利要求1所述的丹参类注射液，其特征在于所述焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和亚硫酸钠的质量之和占注射液体积的百分比（g/100ml）为0.03%～0.5%，较佳的为0.05%～0.2%。

9.如权利要求1所述的丹参类注射液，其特征在于所述的缓冲对试剂组合优选亚硫酸氢钠与枸橼酸的组合、或亚硫酸钠与枸橼酸的组合；亚硫酸氢钠与枸橼酸一水合物的质量比为1：5～1：0.5，优选为1：3～1：1，亚硫酸钠与枸橼酸一水合物的质量比为1：8～1：0.5，优选为1：4～1：1。

10.如权利要求1所述的丹参类注射液，其特征在于所述的缓冲对试剂组合使丹参类注射液的pH为3.0～6.0，较佳的为3.5～5.0。

11.如权利要求1、9或10所述的丹参类注射液，其特征在于所述缓冲对试剂的质量占注射液体积的百分比（g/100ml）为0.03%～1.0%，较佳的为0.1%～0.5%。

12.如权利要求1‐11任一所述的丹参类注射液，其特征在于所述的抗氧剂还包括硫脲、硫代硫酸钠、L‐半胱氨酸、维生素C钠、叔丁基对羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、特丁基对苯二酚、抗坏血酸棕榈酸酯和没食子酸丙酯中的一种或多种。

13.如权利要求12所述的丹参类注射液，其特征在于，所述抗氧剂中，焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和亚硫酸钠以外的成分的总质量占注射液体积的百分比（g/100ml）为0.03%～0.5%，较佳的为0.05%～0.2%。

14.如权利要求1‐13任一权利要求所述丹参类注射液的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：将所述的缓冲对试剂组合溶解，加入溶解的丹参活性成分，混合均匀，补加注射用水至全量，继续混合均匀；用适宜孔径的板框过滤器，或除菌用微孔过滤器过滤；滤液灌装到容器中，或经充氮后灌装到容器中；灭菌，或经除菌过滤后补充灭菌；检验、包装。