[发明专利]冠脉血管支架及其制作方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种冠脉血管支架及其制作方法。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病是指供给心脏营养物质的血管-冠状动脉发生严重粥样硬化(硬化斑块)或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，以及形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病。临床上一般采用经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）进行治疗，由于单纯的冠状动脉球囊扩张术(POBA)再狭窄率高，目前主要以血管支架介入为主的PTCA治疗方法，通过扩张血管内腔，恢复血流的通畅，其具有创伤小、恢复快、成功率高的特点。

冠脉支架主要以316医用不锈钢(316L)、镍钛合金、钴铬合金（L605），钛合金等生物相容性好、力学性能高的金属材料为主，这些材料均具有高强度、低屈服强度、高弹性模量，而且这些材料在体内显影性好，便于支架输送跟踪性和在血管病靶位置的准确释放。由于冠脉支架放置在血管中，支架结构必须是一个与血管匹配的圆柱体,支架扩张后截面直径满足病变血管的大小直径，支架长度应能覆盖靶病变。这种管状主体为减少与血管壁的接触面积，一般以网状结构设计为主，具有良好径向支撑力，同时通过弯曲血管时具有较好的柔顺性，沿着可顺应导丝轨迹易于向前推进，达到血管靶病变位置进行扩张释放。

血管支架的结构设计直接影响着支架的力学性能、柔顺性和通过狭窄病变的能力，同时不同材料的设计特点也会影响着支架在体内的远期服役性能，如支架材料的疲劳、支架与血管的力学失配等。Firebird TM以316L不锈钢为支架材料，支架结构采用大小波相结合的主体设计，大正弦波为支架单元主筋提供径向支撑力，小“n”形波为桥筋提供轴向柔顺性，各组连接杆均为螺旋形排列，提高血管支架整体柔顺性。以316L不锈钢为支架材料，支架结构采用开环设计，这样设计在一定程度上提高了支架的柔顺性，空间上采用双螺旋斜纹桥筋排列，保证了轴向径向支撑力。Xience V以L605为支架材料，由于L605的力学性能高于316L，Xience V的支架壁厚可以设计得更薄，以减小对血管的操作，同时可以提高支架的柔顺性；Xience V主筋采用开环结构设计，桥筋采用不对称“Ω”轴向连接，增加支架的径向支撑力。

目前市场上的冠脉支架均以材料特点为基础，采用不同结构设计来实现支架良好的径向支撑力、柔顺性和通过性，保证支架治疗阶段及远期服役材料力学要求，同时结构设计上尽量减少金属覆盖率、轴向短缩、径向回弹等材料力学特征。

目前上市的冠脉支架多采用316L不锈钢和L605钴铬合金，在材料力学和生物相容性均满足支架材料要求。由于材料的力学差异导致结构不同，目前存在以下不足：

1.316L冠脉支架具有较好的径向支撑力，但支架柔顺性受到制约，虽采用不同桥筋设计有所提高，但对弯曲血管和狭窄病变，该类支架通过性达不到满意效果。

2.316L材料本身的力学参数，导致316L管材壁厚不能太薄，支架单元筋壁愈厚，对血管壁的损伤愈大，会导致急性血栓或炎症等并发症。

3.L605材料的血管支架单元筋壁厚可以降低，但由于材料力学原因，支架的径向回弹率较高，目前上市的L605血管支架均有报道支架回弹或贴壁不良，导致支架表面内皮化延迟。

4.L605血管支架具有较好的柔顺性和通过性，但径向支撑力却会受到影响，提高径向支撑力的同时，金属覆盖率也会增加，通过增加壁厚又会影响支架的柔顺性，目前的冠脉支架在材料力学和结构设计上没有达到完美结合。

发明内容

本发明提供了一种柔顺性和通过性好的冠脉血管支架及其制作方法。

为解决上述问题，作为本发明的第一个方面，提供了一种冠脉血管支架，包括：多个弯曲的环状支撑体，沿冠脉血管支架的轴向依次排列；每个环状支撑体包括沿冠脉血管支架的周向依次交替设置的多个波峰和多个波谷；连接筋，相邻两个环状支撑体之间通过至少一个连接筋连接。

进一步地，环状支撑体为正弦波形。

进一步地，相邻两个环状支撑体中的一个环状支撑体的波峰与另一个环状支撑体的波谷通过连接筋连接。

进一步地，每相邻两个环状支撑体之间的连接筋依次错开第一角度设置且呈螺旋状排列。

进一步地，第一角度为20至45度。

进一步地，首尾两端的两个相邻的环状支撑体之间分别通过一个连接筋连接，其余两个相邻的环状支撑体之间分别通过两个连接筋连接。