[发明专利]葡萄糖酸钙锌颗粒剂及其制法

说明书

技术领域

本发明涉及到一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂及其制法，属于医药技术领域。

背景技术

儿童缺钙时，不易入睡、不易进入深睡状态，入睡后爱啼哭、易惊醒，入睡后多汗；阵发性腹痛、腹泻，抽筋，“X’型腿、“O”型腿，鸡胸，指甲灰白或有白痕；厌食、偏食；白天烦躁、坐立不安；智力发育迟、说话晚；学步晚；出牙晚，牙齿排列稀疏、不整齐、不紧密，牙齿呈黑尖形或锯齿形；头发稀疏；健康状况不好，容易感冒等。

锌是人体六大酶类、200种金属酶的组成成份或辅酶，对全身代谢起广泛作用。缺锌时，以食欲减退、生长迟缓、异食癖和皮炎为突出表现，多发生于小于六岁的小儿。

盐酸赖氨酸是维持机体氮平衡的8种必需氨基酸之一，能促进蛋白质的合成和代谢，有促进人体生长发育及智力发育的作用。缺乏赖氨酸的症状包括疲劳，虚弱，恶心，呕吐，头晕，没有食欲，发育迟缓，贫血等。

目前市场上，澳诺制药有限公司生产的葡萄糖酸钙锌口服液，其配方为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸，该葡萄糖酸钙锌口服液为超饱和溶液，在冷冻、低温、储存中会经常析出白色絮状或颗粒状沉淀物，可能还会出现变黄或浑浊等现象，其溶液的稳定性不高，降低了药品的质量。经过我们研究，盐酸赖氨酸与很多辅料有相容性问题。由于未对盐酸赖氨酸进行质量控制，存在葡萄糖酸钙锌口服液稳定性不好的问题。

发明内容

本发明目的是提供一种稳定性好、口感好的葡萄糖酸钙锌颗粒剂及其制法。

本发明是通过以下技术方案实现的：一种葡萄糖酸钙锌颗粒剂，含有葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸以及粘合剂，不含酸味剂。以上所述各成分的重量份配比为：葡萄糖酸钙60份；葡萄糖酸锌3份；盐酸赖氨酸10份；粘合剂0.1-30份。本发明所述的粘合剂为蔗糖、麦芽糖或麦芽糊精，作为干粘合剂，优选用量是0.1-10份，更优选是3-10份。

本发明葡萄糖酸钙锌颗粒剂中，如有必要，可以适当加入赋形剂。合适的赋形剂可以是蔗糖、乳糖、麦芽糖、麦芽糖糊精中的一种或几种任意比例的混合物，用量是10-200份。

为了改进口感，可以适当加入甜味剂。合适的甜味剂为甜菊素或三氯蔗糖，或者二者的混合物，用量为0.1-5份。

为了改善制剂的气味和香味，可以适当加入香精，用量是0.1-2份。

上述技术方案基于以下相容性考察。将盐酸赖氨酸与辅料混合，分别在40℃、相对湿度75%的环境下存放一个月，考察盐酸赖氨酸有关物质变化情况。