[发明专利]检测样本阴阳性的设备、方法及判断标准的确定方法

权利要求书

1.一种用于判断未知样本阴阳性的判断标准的确定方法,其特征在于包括：

将多个试验样本分别和荧光检测试剂混合处理，得到各自的试验样本液，该多个试验样本针对于感兴趣抗原已知被确定为阴性或阳性，荧光检测试剂中包括采用第一荧光物质标记的与感兴趣抗原对应的抗体；

采用流式细胞仪检测各试验样本液中各细胞发出的第一荧光物质的荧光信号，获得第一荧光强度值；

根据该试验样本液中感兴趣细胞的第一荧光强度值，计算该试验样本液的荧光强度；

计算试验样本液的荧光强度与同型对照的荧光强度的差值；

根据试验样本的已知的阴阳性，从多个试验样本的差值中确定出一个最合适值作为判断未知样本阴阳性的荧光临界值。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述荧光检测试剂中还包括采用第二荧光物质标记的与感兴趣抗原的干扰抗原对应的抗体，第二荧光物质的发光波长与第一荧光物质的发光波长不同，所述方法还包括：

在采用流式细胞仪检测各试验样本液的过程中，还检测试验样本液中各细胞发出的第二荧光物质的荧光信号，获得第二荧光强度值；

在由同型对照样本液的感兴趣细胞的第一荧光强度值和第二荧光强度值形成的同型对照散点图中，设定门限，使预定比例的细胞分布在门限的指定区域；

在由试验样本液中感兴趣细胞的第一荧光强度值和第二荧光强度值形成的试验样本散点图中，计算落入指定区域的对照区域的细胞数占试验样本散点图中全部细胞数的比值；

根据试验样本的已知的阴阳性，从多个试验样本的比值中确定出一个最合适值作为判断未知样本阴阳性的比值临界值。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述同型对照为荧光检测试剂的同型对照试剂与试验样本混合处理后所得的样本液，所述同型对照样本液和试验样本液采用同一试验样本制得，采用流式细胞仪检测同型对照样本液得到同型对照样本液的各细胞的第一荧光强度值，根据同型对照样本液中感兴趣细胞的第一荧光强度值，计算同型对照的荧光强度。

4.如权利要求2所述方法，其特征在于，所述同型对照为荧光检测试剂的同型对照试剂与试验样本混合处理后所得的样本液，所述同型对照样本液和试验样本液采用同一试验样本制得，采用流式细胞仪检测同型对照样本液得到同型对照样本液的各细胞的第一荧光强度值和第二荧光强度值。

5.一种提高细胞表面抗原表达检测准确性的方法，其特征在于包括：

将被测样本与荧光检测试剂混合处理，得到染色后的被测样本液，荧光检测试剂中包括采用第一荧光物质标记的与感兴趣抗原对应的抗体；

采用流式细胞仪检测被测样本液，检测被测样本液中各细胞发出的第一荧光物质的荧光信号，获得第一荧光强度值；

根据被测样本液中感兴趣细胞的第一荧光强度值计算被测样本液的荧光强度；

计算被测样本液的荧光强度与同型对照的荧光强度的差值，所述差值用于与预设的荧光临界值进行比较。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述荧光临界值通过权利要求1所述的方法获得。

7.如权利要求5所述的方法，其特征在于还包括：

将所述差值与荧光临界值进行比较，根据比较结果输出被测样本液阴阳性的判断结果；当所述差值大于或等于荧光临界值，被测样本液为阳性，否则为阴性。

8.如权利要求5-7中任一项所述的方法，其特征在于，所述荧光检测试剂中还包括采用第二荧光物质标记的抗体，所述抗体为与感兴趣抗原的干扰抗原对应的抗体，第二荧光物质的发光波长与第一荧光物质的发光波长不同，所述方法还包括：

在采用流式细胞仪检测被测样本液的过程中，还检测被测样本液中各细胞发出的第二荧光强度值；

在由同型对照样本液的感兴趣细胞的第一荧光强度值和第二荧光强度值形成的同型对照散点图中，设定门限，使预定比例的细胞分布在门限的指定区域；

在由被测样本液中感兴趣细胞的第一荧光强度值和第二荧光强度值形成的被测样本散点图中，计算落入指定区域的对照区域的细胞数占被测样本散点图中全部细胞数的比值；所述比值用于与预设的比值临界值进行比较。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述比值临界值通过权利要求2所述的方法获得。