[发明专利]一种红药滴丸的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有活血止痛，去瘀生新等功能的红药滴丸剂，属于中药制剂领域。

背景技术

原剂型红药片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第20册（标准号：WS3-B-3827-98），功能活血止痛，去瘀生新，用于跌打损伤，瘀血肿痛，风湿麻木。跌打损伤主要包括由于跌扑、刀伤、殴打、闪压、擦伤以及运动损伤等导致局部或者全身的疼痛、肿胀、伤筋、出血、皮肤青紫等外伤现象，也包括呼吸时内部刺痛等内脏损伤。风湿病是一种破坏性的自身免疫性疾病，对人体危害较大，过去称 “不死的癌症”，严重者可造成终生性残疾。

红药片处方中无毒性药材，药材无十八反、十九畏配伍禁忌，临床服用安全，疗效确切可靠。其制备工艺，主要是将药材粉碎，加淀粉浆制粒，压片，技术水平低、服用量大、生物利用度极低。

发明内容

本发明以红药片的处方组成为基础，提供一种具有活血止痛，去瘀生新等功能的红药滴丸的制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

1、当归、三七、白芷加8倍60%乙醇回流提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；

2、川芎加8倍80%乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；

3、土鳖虫分别加水8倍、6倍、6倍煎煮三次，每次2小时，合并煎液，80～100目减压滤过，滤液60～70℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.20（50℃），放冷，加乙醇使含醇量为50%，静置过夜，取上清液60～70℃减压（-0.09MPa）回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20（50℃），得清膏，备用；

4、红花加14倍水，加热至80℃，浸泡0.5小时，滤过，滤渣加10倍水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，放置过夜，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；

5、以聚乙二醇6000为基质，置85℃±2℃水浴中，加入上述四清膏，融合搅匀；保温80℃±5℃，以二甲基硅油为冷凝液，冷凝温度为0℃~5℃，滴距6cm，冷却柱长100cm。

本发明所提供的红药滴丸，与普通片剂、胶囊等剂型相比，采用固体分散技术制备，具有吸收迅速、生物利用度高的特点，且生产设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高，工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确。

以下通过实施例形式再对本发明的内容作进一步详细说明，但不应就此理解为本发明上述主题范围内仅限于以下实施例。在不脱离本发明上述技术前提下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的相应替换或变更的修改，均包括在本发明的范围内。

实施例1：

（1）以重量份数计，取当归3份、三七和白芷各1份，加8倍60%乙醇回流提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；

（2）川芎2份，加8倍80%乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；

（3）土鳖虫2份，分别加水8倍、6倍、6倍煎煮三次，每次2小时，合并煎液，80～100目减压滤过，滤液60～70℃减压（-0.09MPa）浓缩至相对密度1.20（50℃），放冷，加乙醇使含醇量为50%，静置过夜，取上清液60～70℃减压（-0.09MPa）回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20（50℃），得清膏，备用；

（4）红花1份，加14倍水，加热至80℃，浸泡0.5小时，滤过，滤渣加10倍水煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，放置过夜，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；

（5）聚乙二醇6000 4份，置85℃±2℃水浴中，加入上述四清膏，融合搅匀。保温75℃；以二甲基硅油为冷凝液，冷凝温度为0℃-~5℃，滴制1000粒。

实施例2：

（1）以重量份数计，取当归4份、三七和白芷各1份，加8倍60%乙醇回流提取两次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；

（2）川芎1份，加8倍80%乙醇回流提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.20（50℃）的清膏，备用；