[发明专利]一种维生素K1注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种维生素K1注射液，其特征在于由活性成分维生素K1、辅料及注射用水配制而成，该维生素K1注射液pH值为5.8～6.2；所述辅料包括：（1）作为增溶剂的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，（2）作为助溶剂的丙二醇，（3）作为pH调节剂的醋酸盐缓冲对，（4）作为抗氧剂的焦亚硫酸钠。

2.如权利要求1所述的维生素K1注射液，其特征在于所述醋酸盐缓冲对为无水醋酸钠-冰醋酸。

3.如权利要求1或2所述的维生素K1注射液，其特征在于所述活性成分与辅料的用量如下：维生素K1为10.0g/L，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯为40.0g/L～70.0 g/L，丙二醇为20.0g/L～25.0g/L，无水醋酸钠为10.0g/L，焦亚硫酸钠为3.0g/L，采用冰醋酸调节pH值为5.8～6.2。

4.如权利要求1或3所述的维生素K1注射液的制备方法，其特征在于工艺步骤如下：

取80%配方量的注射用水，加入配方量的无水醋酸钠，溶解搅拌均匀，得溶液A；

依次称取配方量的维生素K1、HS15及丙二醇至干净无水容器中，搅拌，使其完全乳化均匀得溶液B；

将溶液A缓慢加入至溶液B中，边加边搅拌，待完全搅拌均匀后，加入配方量的焦亚硫酸钠，搅拌均匀，然后用冰醋酸调节pH至5.8～6.2；

补充注射用水至配方量的全量，滤过，充氮灌封后经121℃旋转灭菌12分钟或者无菌制法，即得。