[发明专利]全降解高分子材料心血管支架

说明书

技术领域

本发明属于三类医疗器械领域。涉及可展开的植入类假体，更具体地涉及一种高分子心血管支架，该高分子支架植入血管后，用球囊展开。支架是全降解高分子材料制成。本发明还涉及这种特殊性能支架的高分子材料组成和制备工艺。

背景技术

一个“植入类假体”对应于一个可用于植入身体内部的装置，放置在解剖空腔之内，更具体地说，“空腔”是指一个空腔的管状器官，如血管。支架是假体的一个实例。支架一般都是圆筒形设备，其功能用于扩大血管段或其他解剖腔，如尿道和胆管。支架通常用于在治疗动脉粥样硬化的血管狭窄。

患病部位的治疗涉及如何输送和放置支架。“输送”是指引入的支架输送系统通过病变解剖腔到需要治疗的部位；“放置”对应于上面的处理区域内的管腔内支架扩张。输送和放置支架通过定位支架导管的一端，通过皮肤，插入导管的端部，进入解剖腔，在解剖腔的导管推进到所希望的治疗位置，在治疗的位置上撑起支架，然后取出导管的管腔。

通常情况下手术都使用球囊撑起支架。该支架被装卡在由气囊的导管上。安装支架通常涉及环向压缩或压接在支架的球囊上，然后向球囊充气撑起支架，最后球囊放气并撤出导管。

支架必须要满足一定的机械性能。首先，在支架必须能够承受结构载荷，即能承受环向的施加在支架上的血管压缩力，从而提供对血管壁的支撑。支架必须具备足够的环向强度。环向强度是指支架支撑环向压缩力的能力和环向展开的能力，是其周围的圆周方向上的支架的强度和刚度。因此，也可以被描述为环箍强度和刚性。

第二，支架一旦撑开，它在其整个使用寿命过程中必须能充分保持其大小和形状，包括循环载荷引起的心脏跳动。这种循环载荷不能引起支架环向方向塑性变形，否则会减少临床有效性。

此外，支架必须具有足够的用于临床的压接、放置和放置后的循环加载所承受的强度和韧性。支架纵向能灵活的延伸和收缩是很重要的，此外，支架必须具有良好的生物相容性，以便不触发任何不良的反应。

支架的结构设计通常是与血管相匹配的管状，管壁雕刻有通透图案，图案往往设计成网状结构。图案的合理力学结构设计和材料的基本性能，是保证支架可承受环向压缩(以允许装卡在球囊上)和环向膨胀(允许放置)。

现有的冠脉支架都是金属材质，包括不锈钢、钴铬合金、铂铬合金等。多数病人安装的是在金属表面涂有药物的药物涂层支架，一旦置入就会永久存留在人体的冠脉内。为了提高药物支架的安全性，新的支架技术不断朝着可降解高分子以及更好生物相容性高分子的方向发展。最新引人瞩目支架就是生物可降解支架(Bioabsorbable stent)。目前只有在全球少数医院上市使用的生物可降解血管支架(BVS，Bioresorbable Vascular Scaffold)。

本领域公认的影响高分子支架保持结构性能完整性的因素有：外部载荷，如偶合和球囊膨胀力。这些交互作用的因素对支架的影响机制尚不完全清楚。

传统的支架为金属药物支架。一些公认的分析或经验方法／模型用于预测金属支架的行为往往不适用于高分子支架，现有模型通常不能够预测高分子支架的植入性能。

本发明采用全降解的高分子材料制成支架，所用材料为PLLA和PLGA熔融混合的高分子材料。而高分子材料与金属相比，具有较低的强度重量比，故高分子支架一般比金属支架做的更厚更宽，已达到高分子支架的力学性能和金属等效。另外，高分子支架往往是脆性的。所以高分子支架的图案设计，装卡方式，消毒方法等工艺不能照搬金属支架，从而都需要重新摸索。

现有的BVS支架由于组分是PLLA，所以它的体内降解时间大约3～4年。而本发明采用高分子熔融混合成分，可以不但提供足够的力学支撑作为支架，而且体内降解时间也会大大低于纯PLLA支架。

发明内容

本发明的第一个方面提供一种由聚乳酸和聚乙醇酸制成的全降解高分子材料心血管支架。