[发明专利]一种治疗瘀血内阻的中药提取物及其制剂和制法

权利要求书

1.一种治疗瘀血内阻的中药提取物，其特征在于，所述中药提取物由

下列重量份的原料药经提取制备而成：

2.如权利要求1所述的治疗瘀血内阻的中药提取物，其特征在于，制备所述中药提取物所用原料药的重量份数为：

3.如权利要求1所述的治疗瘀血内阻的中药提取物，其特征在于，制备所述中药提取物所用原料药的重量份数为：

4.如权利要求1-3任一所述的治疗瘀血内阻的中药提取物和辅料制成的固体制剂，其特征在于，所述固体制剂包括片剂、胶囊剂、散剂或丸剂。

5.如权利要求4所述的治疗瘀血内阻的中药提取物和辅料制成的固体制剂，其特征在于，所述固体制剂为丸剂，所述辅料包括重量份为10-50份的基质，所述基质包括聚氧乙烯单硬脂酸酯、甘油明胶、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或甘油山萮酸酯中的一种或多种。

6.如权利要求5所述的治疗瘀血内阻的中药提取物和辅料制成的固体制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份为1-5份的胶态二氧化硅；所述基质是重量份为10-20份的聚氧乙烯单硬脂酸酯和5-10份的甘油山萮酸酯。

7.如权利要求4所述的治疗瘀血内阻的中药提取物和辅料制成的固体制剂，其特征在于，所述固体制剂为片剂，所述辅料包括重量份为8-17份的β-环糊精、1-5份的微晶纤维素和5-10份的预胶化淀粉。

8.如权利要求1-3任一所述的治疗瘀血内阻的中药提取物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）提取物A的制备：称取处方量的人参、甘草、川芎和川牛膝的原料药，粉碎得粗粉A，加入50%-75%乙醇水溶液回流提取三次，第一次加乙醇量为粗粉A重量的10-15倍，回流3-5h，第二次加乙醇量为粗粉A重量的6-8倍，回流2-3h，第三次加乙醇量为粗粉A重量的3-5倍，回流1-2h，合并回流液，过滤，制得提取液A，将提取液A浓缩成稠膏，干燥，制得提取物A；

2）提取物B的制备：称取处方量的白术、茯苓、桃仁、熟地、降香、麦冬、五味子、地龙和何首乌，粉碎得粗粉B，加水煎煮3次，第一次加水量为粗粉B重量的15-20倍，煎煮2-3h，第二次加水量为粗粉B重量的10-15倍，煎煮1-2h，第三次加水量为粗粉B重量的4-6倍，煎煮1h，合并煎煮液，过滤，制得提取液B，将提取液B浓缩至稠膏，干燥，制得提取物B；

3）提取物C的制备：称取处方量的当归、黄芪、黄精和红花，粉碎，制得粗粉C，加水煎煮2次，第一次加水量为粗粉C重量的10-14倍，煎煮3-5h，第二次加水量粗粉C重量的5-10倍，煎煮1-3h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至温度为70℃相对密度为1.10-1.12的清膏，加入85%的乙醇溶液至溶液中乙醇的浓度为70%，静置24h，过滤，收集沉淀C，将沉淀C干燥，制得提取物C；

4）提取物D的制备：称取处方量的三七、丹参和赤芍，粉碎，制得粗粉D，加入60%乙醇水溶液回流提取两次，第一次加乙醇量为粗粉D重量的8-12倍，回流2-3h，第二次加乙醇量为粗粉D重量的3-5倍，回流1-2h，合并回流液，过滤，滤液浓缩至温度为70℃相对密度为1.10-1.12的清膏，将清膏上大孔吸附树脂柱，用水和5%-15%的乙醇水溶液洗脱，弃去洗脱液，再用40%-50%乙醇水溶液洗脱，收集洗脱液，合并，制得洗脱液D，将洗脱液D浓缩成稠膏，干燥，制得提取物D；

5）中药提取物的制备：将提取物A、提取物B、提取物C和提取物D混合均匀，制得中药提取物。

9.如权利要求6所述的治疗瘀血内阻的中药提取物和辅料制成的固体制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）制备中药提取物；

2）将聚氧乙烯单硬脂酸酯和甘油山萮酸酯置于水浴中加热，搅拌下加入胶态二氧化硅，继续搅拌，缓慢加入中药提取物，混合均匀，制得熔融物；

3）将熔融物滴入二甲基硅油冷凝液中，冷凝成丸，用二甲基硅油洗丸，然后拭去丸剂表面的二甲基硅油，制得丸剂。

10.如权利要求7所述的治疗瘀血内阻的中药提取物和辅料制成的固体制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）制备中药提取物；

2）将β-环糊精加入3倍量的水中，充分研磨至水分量少于5%的糊状物，研磨下加入中药提取物，混合均匀，冷冻干燥，制得包合物；

3）将微晶纤维素、预胶化淀粉粉碎，与步骤2）所述的包合物混合均匀，制得混合物，制粒，压片。