[发明专利]一种美克洛嗪口腔用膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于包含药物成分美克洛嗪或其药学上可接受的盐，以及甜味剂、稀释剂、保湿剂、着色剂、成膜材料及香精。 

2.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于所述的美克洛嗪或其药学上可接受的盐包括美克洛嗪、美克洛嗪盐酸盐以及其他酸与美克洛嗪形成的盐，优选盐酸美克洛嗪。 

3.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于所述的药物成分美克洛嗪含量为25mg／片。 

4.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于所述的甜味剂选自阿斯巴甜、三氯蔗糖、香精、甜菊苷、甘草甜素、甘露醇、木糖醇、甘露糖醇、山梨醇、果糖、蔗糖、麦芽糖、谷氨酸钠中的一种或多种混合，优选三氯蔗糖。 

5.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于所述的稀释剂选自乳糖、微晶纤维素、麦芽糊精、甘露醇、硫酸钙、甘露糖醇中的一种或多种混合，优选微晶纤维素、麦芽糊精和甘露醇。 

6.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于所述的保湿剂选自甘油、丙二醇、丙三醇中的一种或多种混合，优选甘油。 

7.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于所述的着色剂选自胭脂红、甜菜红、栀子黄、胡萝卜素等食用色素中的一种或多种混合，优选胭脂红。 

8.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于所述的成膜材料选自羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、明胶、阿拉伯胶、琼脂、黄原胶、海藻酸钠、淀粉、糊精、玉米朊、卡波姆、泊洛沙姆、共聚物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、羧甲基淀粉钠中的一种或多种混合，优选羟丙甲基纤维素。 

9.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂，其特征在于所述的香精选自橙子香精、草莓香精、葡萄香精、菠萝香精、牛奶香精、芒果香精等食用香精中的一种或多种混合，优选草莓香精及牛奶香精。 

10.根据权利要求1所述美克洛嗪口腔用膜剂的制备方法，其特征在于包括以下过程： 

A.精密称取一种稀释剂、香精混合均匀，备用； 

B.精确称量盐酸美克洛嗪、甜味剂、其余两种稀释剂及成膜材料混合后，用保湿剂将其分散开来，再加入消泡剂搅拌均匀，静置一段时间，使其完全溶胀。精密称取步骤A所得混合物及着色剂，加入至溶胀后的原胶液，搅拌均匀，涂膜，烘干； 

C.脱膜，裁剪，制得美克洛嗪口腔用膜剂。 

11.根据权利要求10所述的含有美克洛嗪的口腔用膜剂的制备方法，其特征在于所用的 消泡剂为30％乙醇。