[发明专利]一种制药片剂模具的清洗方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种制药片剂模具的清洗方法。

背景技术

压塑模具如压片机冲头广泛用于制药片剂操作。这些操作一般都是典型的多产品操作，清洗和清洗验证非常重要，以防止交叉污染。

由于高压冲压操作，药品经常牢固地粘在压片机冲头上。这使得清洗过程更加具有挑战性。由于压片过程是操作的最后阶段之一，验收标准通常非常严格。而且，由于极高的应力和很高的磨损性，压片机冲头是用特殊类型的工具钢制成的。这些金属不如其它制药生产所采用的316不锈钢耐腐蚀。因此，当使用水溶液清洁剂时，需要精心选择清洁剂、清洁工艺和清洁参数。目前市场上常用的碱性清洁剂以及清洗方法都会使压片机冲头污染，达不到良好的清洗效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于为了克服现有的制药片剂模具清洗不干净、易污染的缺陷，提供了一种制药片剂模具的清洗方法。本发明的制药片剂模具的清洗方法简单易行，且对模具无腐蚀，产品的清洗剂残留标准符合制药行业验收标准。

本发明是通过以下技术方案解决上述技术问题的：

本发明提供了一种制药片剂模具的清洗方法，其包括下述步骤：将制药片剂模具置于STERIS公司的DA-7645清洗剂与水的混合溶液中，超声处理，再用水漂洗，干燥，最后用浸润含有质量分数为70%的异丙醇的溶液的布擦拭，即可。

本发明中，所述的STERIS公司是指美国思泰瑞（STERIS）集团公司。

其中，所述的制药片剂模具较佳地为压片机冲头。

其中，所述的制药片剂模具的材质较佳地为S-7钢、D-3钢或440-C钢。

其中，所述的DA-7645清洗剂与所述混合溶液中的水的体积比较佳地为1:30～1:50，更佳地为1:40。所述的水较佳地为冷饮用水。

其中，所述的超声处理的温度较佳地为45～55℃，更佳地为51℃。

其中，所述的超声处理的时间较佳地为0.5～2min。

其中，所述的漂洗的温度较佳地为45～55℃，更佳地为48℃。所述的漂洗的时间较佳地为0.5～2min，更佳地为1min。

其中，所述的干燥的温度较佳地为50～60℃，更佳地为57℃。所述的干燥的时间较佳地为3～7min，更佳地为5min。

其中，所述的含有质量分数为70%的异丙醇的溶液较佳地为STERIS公司的Septihol^TM消毒剂。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：采用本发明的清洗方法对制药片剂模具进行清洗的效果良好，且操作简单易行，对模具无腐蚀，产品的清洗剂残留标准符合制药行业验收标准。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。

DA-7645清洗剂和Septihol^TM消毒剂购于美国STERIS（思泰瑞）集团公司。

下述实施例中使用的清洗设备为三罐Sonicor超声机。

实施例1

（1）将1体积的DA-7645加入超声清洗罐。

（2）然后设备自动将约40体积的冷饮用水加入超声清洗罐，清洗罐的温度设定为51℃。

（3）将压片机冲头送入超声清洗罐并进行超声波处理1分钟。

（4）然后压片机冲头自动循环至漂洗槽并在设定温度为48℃时浸入进行漂洗1分钟。

（5）然后压片机冲头被送到干燥腔体，并在57℃下用新鲜空气干燥5分钟，然后储存到另一个分段运输区。

（6）循环一完成，用Septihol^TM消毒剂浸湿的布擦压片机冲头表面。

在完成清洗操作之后，对压片机冲头表面进行彻底检验，看有无视觉可见的残留。得到结果是活性成分的残留等级符合验收标准。清洗规程已经被成功的验证。自从使用修订过的标准作业程序（SOP）以来，模具上没有发现视觉可见的污物或锈蚀现象。