[发明专利]一种盐酸氨基乙酰丙酸搽剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种盐酸氨基乙酰丙酸搽剂及其制备工艺。

背景技术

痤疮是一种多因素的疾病，其发病主要与性激素水平、皮脂腺大量分泌、痤疮丙酸杆菌增殖，毛囊皮脂腺导管的角化异常及炎症等因素相关。痤疮好发于青春期的男性和女性，男性略多于女性，但女性发病早于男性。有80-90％的青少年患过痤疮，青春期后往往能自然减退或痊愈，个别患者也可延长到30岁以上。虽然痤疮是有自愈倾向的疾病，但是痤疮本身以及痤疮治疗不及时引起的瘢痕可以严重影响患者的生活质量，造成患者的精神压力和经济负担，需引起关注。痤疮好发于面颊、额部、颊部和鼻唇沟，其次是胸部、背部和肩部。痤疮皮损一般无自觉症状，炎症明显时可伴有疼痛，分为粉刺、丘疹、脓包以及囊肿结节等

痤疮是一个容易复发的疾病，且本身病情轻重波动不定。影响痤疮因素很多，单一治疗往往很难收到良好的效果，需要根据病情采取综合治疗。首先要调整好心态，保持积极乐观的状态；少吃辛辣油腻的食品及甜食，这些食品都会刺激出油，加重痤疮；多吃蔬菜水果，保持大便通畅也很重要。另外，要根据皮肤类型，选择合适的面部清洁剂和保湿剂，并养成良好的洗护习惯，不要过分去除油脂而不进行保护，导致皮肤过于干燥，皮肤屏障功能受损，也会在一定程度上加重痤疮。坚持在症状较轻时外用药物治疗，症状重时加口服药物控制，以缩短痤疮的自然病程，降低其发生后遗症的可能性(痘印和痘疤)。外用药物包括治疗粉刺的维A酸类药物以及林可霉素，过氧化苯甲酰等。口服药物：中重度痤疮可以联合口服阿奇霉素等抗生素药物。抗生素控制炎症迅速有效，但没有防止复发的作用。重度痤疮可以服用泰尔丝。可以采用开始递减服用药物的方法，或者采用中等剂量位置治疗。长期服用抗生素可对机体产生较大的耐药性以及毒副作用，并且不能对痤疮根治。

盐酸氨基乙酰丙酸(ALA·HCl)又名5-氨基乙酰丙酸盐酸盐，是近年来刚刚开发的第二代光敏剂，是光动力治疗药物。2000年12月，该药已在美国正式上市，用于治疗面部和头皮非角化过度的光化性角化病。与此同时，该公司于1996年开始用ALA-PDT治疗普通痤疮的临床试验，现正在进行II期临床试验。痤疮是一种影响80％以上年青人的皮肤病，丙酸杆菌属痤疮菌(Propionibacterium acnes)和皮脂分泌在痤疮的发病中起主要作用，现阶段主要治疗方法是用抗生素和维A酸类药治疗，但该菌对抗生素已逐渐耐药，而维A酸类药虽然对病情有益，但却有潜在的致畸作用，都不是很理想。盐酸氨基乙酰丙酸搽剂联合光动力治疗作为寻常痤疮新的治疗手段，具有安全有效、副作用小等特点，是一种非常有效的治疗方法，为了保障人民健康、满足对该药日益增长的需求，我们决定研制该药品。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的盐酸氨基乙酰丙酸搽剂。其目的是为了有效治疗和预防痤疮，克服现有技术的药物安全性差、色素沉着以及停药容易复发等缺陷。本发明还提供了上述搽剂的制备工艺。

为实现本发明上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种盐酸氨基乙酰丙酸搽剂，其由粉剂和溶剂两部分组成，所述粉剂为354mg/瓶，所述溶剂为1.5ml／瓶，使用时将二者溶配在一起。

所述粉剂为盐酸氨基乙酰丙酸；所述溶剂(1.5ml)由乙醇672mg、十二烷基硫酸钠5mg、聚乙二醇40021mg、丙二醇49mg以及纯水混合而成。

优选地，

所述粉剂为盐酸氨基乙酰丙酸和复合中药粉按照1：1的重量比混合而成；所述溶剂(1.5ml)由乙醇672mg、十二烷基硫酸钠5mg、聚乙二醇40021mg、丙二醇49mg以及纯水混合而成；

所述复合中药粉按照如下方法制备而成：

1)取桔梗100g、牡丹皮80g、防风80g、连翘70g和葛根50g，投入到粉碎机中粉碎，取出并平铺成400cm2，紫外线下照射10分钟，紫外线强度为2000uW／cm2；然后用2L的纯水作为溶剂，60℃水解1天，过滤收集滤液；将滤液置于真空浓缩机内，真空浓缩到滤液体积的五分之一，得到浓缩液；

2)称取海藻100g、黄芩80g、地黄70g、白芍60g以及甘草50g，混合均匀，加5倍重量的水煎煮1小时，过滤收集滤液，用1mol／L的盐酸溶液调整滤液的pH为7，然后将滤液浓缩成密度为1.1g／ml的浸膏；

3)将步骤1)制备的浓缩液和步骤2)制备的浸膏混合，搅拌均匀，然后置于70℃下保温箱烘干后，粉碎至200目以上，得到所述复合中药粉。