[发明专利]一种隧道式过氧化氢灭菌方法及装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种灭菌方法，更确切地说是一种可以解决现有技术灭菌后的瓶体残留的过氧化氢超标的隧道式过氧化氢灭菌方法。

背景技术

在制药生产中常遇到类似塑料类不能高温灭菌的药包材，如滴眼剂中的瓶体。原先，滴眼剂瓶体均采用低温或臭氧消毒的方法进行处理。新版GMP（2010）法规颁布后，凡涉及到法定药品标准中列有无菌检查项目的产品均归入无菌生产的管理范围，这样大多滴眼剂包材便需灭菌处理，低温或臭氧消毒难以达到GMP与《中国药典》法规的要求。在世界制药法规或指南认可的灭菌方案中，过氧化氢（后简VHP）便是一种恰当的低温灭菌方法。汽化过氧化氢灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的OH^-，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌要求。

目前，虽有用汽化过氧化氢对滴眼剂塑料瓶体进行灭菌方式，其是将瓶体放入盘中，进入VHP灭菌箱内进行灭菌。但其属非连续性生产，其出料过程只能靠层流车转移，转移的过程有交叉污染的风险，且劳动强度大，生产效率低。其主要缺点：灭菌后置换时间（即降解时间）较长，不能满足连续生产所求。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有层流保护、双重快速降解的隧道式过氧化氢灭菌方法，在满足无菌生产所需A级保护的同时，又能使残留过氧化氢得以高效与快速地降解。

一种隧道式过氧化氢灭菌方法，包括以下步骤：

（1）、瓶体初干燥：先对隧道式过氧化氢灭菌装置内部均匀吹入60～70℃热风，当箱体内部的温度为60～70℃时，停止吹热风，然后对箱体内部抽真空至50～100Pa，初干燥完成；

（2）、预处理期：过氧化氢发生器内加热，加热过氧化氢发生器的汽化系统到设定的工作温度；

（3）、灭菌期：在过氧化氢发生器的作用下，多次压入气态过氧化氢蒸汽，将过氧化氢蒸汽的浓度维持在低于饱和状态的水平对箱内瓶体进行灭菌，使其达到预期的灭菌浓度；

（4）、置换期：灭菌结束后，真空泵再次工作，抽取箱体内的气体并补充新风复压，对残留过氧化氢进行催化降解，待降解到2.5～3.0ppm;

（5）、后降解期：将经过隧道式过氧化氢装置灭菌后的瓶体送入到一后缓冲部分，瓶体含有的残留过氧化氢在所述后缓冲部分内部通过单向流风作用下进行降解，且降低至≤1.0ppm。

所述步骤（5）中单向流风的风速为0.36-0.45m/s。

还包括以下步骤：（6）、循环处理期：瓶体初干燥前对待灭菌的瓶体在送入到隧道式过氧化氢灭菌装置前，通过一前缓冲部分对从所述隧道式过氧化氢装置的泄露进行覆盖、对外泄露的气体进行降解，且降解至≤1.0ppm。

一种隧道式过氧化氢灭菌装置，包括：

隧道式灭菌箱；

前缓冲部分，其连接于所述隧道式灭菌箱的进口处；

后缓冲部分，其连接于所述隧道式灭菌箱的出口处；

过氧化氢发生器，其与所述隧道式灭菌箱连通且为所述隧道式灭菌箱提供过氧化氢气体。

所述前缓冲部分包括：

一带硬隔离玻璃的人工干预受限制的前缓冲隔离装置，所述前缓冲隔离装置内部设有一运输待灭菌瓶体的不锈钢金属网带；

一手套箱，其设于所述前缓冲隔离装置上；

一过滤器，其设于所述前缓冲隔离装置的上方；

一层流风机，其设于所述带前缓冲隔离装置的上方；

一推瓶机构，其设于所述前缓冲隔离装置中部。

所述隧道式灭菌箱包括一箱体，所述箱体的进口和出口分别设有一充气升降气门，所述箱体的上方设有一复压管道及一抽真空管道，所述复压管道两端分别与所述箱体内外连通；所述抽真空管一端与所述箱体内部连通，且其另一端连接一真空泵。

所述后缓冲部分包括一带硬隔离玻璃的人工干预受限制的后缓冲隔离装置，所述后缓冲隔离装置内部设有一运输待灭菌瓶体的不锈钢金属网带；

一手套箱，其设于所述后缓冲隔离装置上；

一过滤器，其设于所述后缓冲隔离装置的上方；

一层流风机，其设于所述后缓冲隔离装置的上方；

一勾瓶机构，其设于所述后缓冲隔离装置中部。

本发明采用以下技术方案：