[发明专利]一种可促进伤口愈合的水凝胶敷料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种水凝胶敷料及其制备方法，特别是涉及一种可促进伤口愈合的水凝胶敷料及其制备方法。

背景技术

在医治病人伤口时，需要在去除坏死组织后在伤口上覆盖敷料，以防止细菌侵入和控制水分损失。传统敷料原料来源广泛，质地柔软，成本低。临床上常使用的传统敷料是纱布、棉垫等。但传统敷料止血效果不令人满意，没有保湿作用，对创面虽有保护作用，但一般不认为它对创面愈合有促进作用。如纱布敷料中局部应用抗生素导致的细菌耐药性会使感染创面难以愈合，更换敷料时损伤肉芽组织反而延迟创面愈合。

近年发展起来的生物敷料如尸体皮、冻干的猪皮、羊膜等，虽比传统的医用脱脂棉纱布有很大的改进，也接近理想敷料的要求，但其来源有限、价格昂贵。

化学交联法、反复冻融法、辐射法是比较常用的水凝胶制备方法，化学交联法工艺在国内选择使用。反复冻融法制得的水凝胶具有弹性好、机械强度大等优势，但是这种水凝胶溶胀度比较小且产品透明度不高。辐射法制备水凝胶，产品纯净，反应温和，且无需后续的灭研究比较早，目前工艺已经非常纯熟，但是化学交联制备的水凝胶通常会有单体、交联剂、引发剂等的残余，需要复杂的纯化处理，而且残留毒性比较大，故而近几年已经较少被菌过程，但是该方法制得的产品机械性能比较差。

专利CN 101982202A公开了一种敷料及其制备方法，选用水溶性高分子材料和淀粉制成，所得的水凝胶创伤敷料具有较高的溶胀度，可大量吸收伤口渗液并创造湿润环境。但是该方法中选用的化学交联剂含有一定的毒性，易对人体造成危害。

专利CN102284081A涉及一种辐射交联的水凝胶敷料，通过电子加速器辐射交联，不需要添加化学引发剂，避免引入有毒的化学物质，但是制得的产品机械性能比较差。

发明内容

针对上述现有技术的不足之处，本发明解决了传统敷料对创面愈合无促进作用的问题，以及解决了透气性差、含毒性的问题；选用无毒无害的高分子材料作为基质，具有较高的生物相容性，所得水凝胶体具有良好的机械性能，并能保持适当的粘性，保湿、透气，便于患者使用，还能避免换料给患者带来的痛苦，有效促进伤口愈合、减少疤痕增生，经过辐照灭菌，使产品完全无菌，不感染创面。

技术方案

一种可促进伤口愈合的水凝胶敷料，所述水凝胶敷料包括主料和辅料；所述主料的组分以及组分质量百分比为：甘油25-35%、水60-65%、骨架材料5-10%；所述辅料的组分以及组分质量百分比为：酒石酸0.1-0.2%、乙二胺四乙酸二钠0.01-0.2%、尼泊金乙酯0.1-0.2%、交联剂0.1-0.4%、填充剂0.5-1.5%、精华成分0.01-0.1%、透明质酸钠0.1-0.5%。  

所述骨架材料选自聚丙烯酸钠、聚维酮K-30、聚维酮K-90、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

所述交联剂包含氢氧化铝、甘羟铝中的一种或两种。

所述填充剂为交联聚维酮或高岭土。

所述的精华成分包含薰衣草精油、熊果苷、积雪草苷、生长因子、尿囊素中的一种或几种。

所述的水凝胶敷料制备方法为：

将骨架材料、交联剂、填充剂、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金乙酯混合体系均匀分散于甘油中，形成油相组分；将酒石酸加入水中，搅拌均匀，形成水相组分；将油相组分加入到水相组分中，再加入精华成分，真空条件下搅拌均匀即得水凝胶液体；

将上述水凝胶液体均匀涂布在无纺布上，固化后进行包装，包装之后产品进行灭菌处理。

所述水凝胶液体的固化时间为18-24h。

所述的灭菌处理采用Co-60γ射线辐照灭菌，灭菌剂量为15-35kGy。  

有益效果

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

   (1) 依据GB/T 4852-2002 压敏胶粘带初粘性试验方法，通过实验测试所述水凝胶敷料的初粘性，吸引小球的数目基本在11～15之间，说明了所述水凝胶敷料具有适当的初粘性，不与伤口粘连，换药时不会破坏新生的肉芽组织或上皮组织。

（2）依据YY/T 0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分的透气膜敷料水蒸气透过率，通过实验验证所述水凝胶敷料的水蒸气透过性，样品的水蒸气透过性大于500 g/m².h，说明该产品具有较好的透气透水性能。

（3）通过阴性对照组和治疗1组、治疗2组的对比可以看出，所述的水凝胶敷料比传统的普通医用生理盐水纱布更能加速创面愈合、有效抑制疤痕、癒痕增生。