[发明专利]一种生物组织处理、灭菌及保存的容器和方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种可用于生物组织处理、终端灭菌、保存的容器及其使用方法。

背景技术

生物组织和器官的处理及生物材料的加工，往往要在无菌、无尘，相对隔离的环境中进行，以避免从处理环境引入污染源污染组织材料、发生组织材料之间的交叉污染或组织材料反向污染环境。在实际操作中，主要通过专用设施和特有工艺流程来达到避免组织材料交叉污染或污染环境。

在医学领域，同种异体或异种异体生物组织器官材料，在临床手术中用于人体组织修补和修复之前，需要有一系列的生物处理，这其中包括清洗、消毒、脱细胞、降低抗原性、病毒灭活、灭菌和包装保存等过程。除了要避免处理环境对组织材料的污染、组织材料之间的交叉污染、组织材料反向污染环境及组织材料对受体的感染等等之外，对用于生物组织处理和加工的设备有更高要求，如保护生物组织材料的结构和功能。

各种脱细胞的人体和动物组织器官基质，也广泛地应用于各种组织工程试验和再生医学研究。在除去原有人体或动物组织的细胞成分后，留下了由结构蛋白质和功能蛋白质构成的三维立体框架。这种基质材料有良好的生物力学强度，主要成分包括胶原纤维、糖蛋白、黏蛋白等，其他成分有氨基葡聚糖（透明质酸、硫酸软骨素）等糖类、一些脂质和生长因子。用人体细胞使这种三维立体的组织器官基质再次细胞化和功能化，是生产可供移植到人体的组织器官的可行方法。基质材料本身在植入宿主后，通过与宿主细胞相互作用来调节细胞的行为（如粘附、迁移、增殖和分化），随着宿主细胞的长入，组织器官基质本身逐步降解和转化成新的组织。目前，全世界有近三十种组织器官衍生而来的基质材料，被用在组织修复和再生的各种临床医疗中。这些产品的组织器官原料来自人类和多种哺乳动物的组织，包括血管、心脏瓣膜、韧带、神经、皮肤、小肠黏膜、前胃、心包、腹膜、肌腱和膀胱等。

制备组织器官基质的工艺流程十分复杂。方法有多种，工艺流程中包括物理、化学、酶学等处理步骤。为了简化操作和提高效率，本发明提供了一种多功能生物组织处理容器，同时也相应地提供了一种生物组织处理方法。

发明内容

为了解决生物组织处理、灭菌和保存的问题，本发明一方面提供一种解决上述问题的容器，通过如下技术方案来实现：

一种多功能生物组织处理和保存容器，其特征在于：具有容器主体，所述主体包括一个未封闭边，至少一个进口、至少一个出口和至少一个可剥离角边，所述进口设有无菌过滤器，所述进口和出口设有阀门。

特别地，所述容器为袋。

优选地，所述未封闭边可通过热塑封口。

进一步地，所述容器长5～60厘米，宽5～40厘米。

再优选地，所述容器由塑胶或塑料制成。

尤其是，制造容器的材料具体包括聚脂、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯二甲酸乙二酯、聚偏氯乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、聚酰氨或其组合。

更进一步地，所述容器进口供液体或气体进入。

本发明的另一方面，提供一种生物组织处理和包装的方法，其特征在于：将生物组织材料密封在本发明的多功能生物组织处理和保存容器中，通过容器的进口和出口更换各种处理溶液和试剂；组织处理和灭菌后，加入生物组织保存液，直接封装在多功能容器中保存。

优选地，组织处理溶液和试剂包含酶制剂、洗涤剂、生物缓冲溶液、生理盐水、病毒灭活和杀菌溶液。

优选地，酶制剂包括分散酶、脱氧核酸核糖酶和α-半乳糖苷酶。

其中的洗涤剂包括聚乙二醇辛基苯基醚、脱氧胆酸钠、吐温-20、叔辛基苯氧基聚乙烯乙氧基乙醇和3-[(3-胆固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸，浓度在0.1～5%之间。

特别地，病毒灭活和杀菌溶液包括1～5%双氧水和0.05～1.0%过氧乙酸溶液。

进一步优选地，生物组织保存液是5～25%的甘油溶液或0.02～0.1%氯已定或醋酸氯已定溶液。

进一步地，所述容器为袋。

本发明的多功能生物组织处理与保存容器的一个优点是，生物组织原料进入容器后，到终端产品使用前，都无需更换无菌操作流程或脱离容器。这使整个生产过程可以较好地控制细菌数目和灭菌，可以减少灭菌环节中对生物组织的破坏损伤。

附图说明

图1A为本发明的多功能生物组织处理容器（袋）；

图1B为图1A中可剥离角3的放大图；

图2为图1所示的多功能生物组织处理容器的应用。

具体实施方式