[发明专利]一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂及其制备方法。 

背景技术

系统性硬化病 (systemic sclerosis，SSc)是一种以皮肤炎性、变性、增厚和纤维化进而硬化和萎缩为特征的风湿病，可引起消化道、肺、心脏和肾等内脏器官损害。SSc发病年龄多在30~50岁之间，男女之比为1:7~12。目前病因尚不明确，可能在遗传、环境因素、免疫异常等因素作用下，导致内皮细胞和成纤维细胞受损而表现为纤维化与缺血。SSc通常呈缓慢发展，自然病程变化很大，几乎所有病人最终均有内脏受累，如果早期出现心、肺或肾损害，则预后不良。首次确诊后10年生存率为65%，弥漫性SSc早期死亡和致残更为常见，肺部病变和肠吸收不良为弥漫性SSc患者常见的死亡原因。 

现代医学在硬皮病治疗方面尚无特效药物，主要采用结缔组织形成抑制剂（如青霉胺、秋水仙碱等）、免疫抑制剂、糖皮质激素及运用针对血管和改善微循环的药物等。但上述治疗方法在临床应用中观察到皮肤和内脏的纤维化并不能停止，且毒副作用较大，个别药物所引起的毒副作用甚至大于其自身治疗作用，长期使用难以忍受，导致病人不能长期坚持服药治疗。因此，寻找防治 SSc 安全有效的新药，提高患者生命质量及生存率，迫在眉睫。 

发明内容

为克服现有西药疗效差，毒副作用大等问题，本发明目的就是提供一种治疗系统性硬化病的中药制剂及其制备方法，可有效解决系统性硬化病的治疗问题。 

本发明解决的技术方案是，一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，由下述重量组份的原料配制而成： 

黄芪20~30份，党参12~15份，山药12~15份，仙灵脾12~15份，熟地15~20份，桂枝9~12份，积雪草12~15份，白芥子6~10份，槌果藤15~20份，丝瓜络9~12份。

优选的，治疗系统性硬化病的中药颗粒剂，由下述重量组份的原料配制而成：黄芪30份，党参12份，山药15份，仙灵脾15份，熟地20份，桂枝10份，积雪草12份，白芥子8份，槌果藤15份，丝瓜络10份。 

一种治疗系统性硬化病的中药颗粒剂的制备方法，其特征在于按下述步骤制备： 

1.取桂枝、积雪草、白芥子三味药，采用超临界CO₂方法萃取挥发油，按上述药量取三味药材粉末，投入萃取釜中，分离釜压力为5.5～6.0MPa，萃取釜压力为15MPa，萃取釜温度30℃，分离釜温度与萃取釜相同，调节CO₂流量为25.00L/h，待萃取釜压力达到15MPa时，先静态萃取30min，再动态萃取3h，得挥发油、药渣备用；

2.将步骤1中药渣与黄芪、党参、山药、仙灵脾、熟地黄、丝瓜络合并投入多功能提取罐中进行水提，加8倍量饮用水，浸润1h，再加热煮沸提取2h，提取液经滤网放入浓缩罐，再加6倍量饮用水提取2h，二次提取液亦经滤网放入浓缩罐，然后减压浓缩成膏，置洁净器中，备用；

3.取槌果藤，加95%乙醇回流提取1h，重复2次，合并提取液，滤过，用旋转蒸发仪回收乙醇，得药膏备用；

4.称取β-环糊精，加入蒸馏水，质量比为β-环糊精:蒸馏水=1:25，加热至沸腾，溶解，然后降温至45℃，取步骤1制备的挥发油，按质量比为β-环糊精：挥发油=6:1加入，恒温搅拌1h，冷藏24h，滤过，沉淀物于50℃以下干燥即得包合物；

5.取步骤2、3制备的药膏混合，将步骤4制备的包合物加入药膏中，再加蔗糖，混匀，制粒；

6.将上述颗粒进行干燥(60±5℃)，然后总混，整粒，分装即得。

本颗粒剂的使用方法为：成人每天3次，每次10g，饭后服用。 

在研究历代文献和总结多年临床实践的基础上，根据肺脾肾与皮毛相关理论，将系统性硬化病的中医病机归纳为：肺气虚弱，脾肾阳虚，腠理不密，卫外不固，风寒湿乘虚侵袭，凝结于经络，致经络阻滞，气血凝滞，痰瘀等浊邪互结，闭塞不通，皮肤失养而发病。本病阳气亏虚为本（重在肺脾肾），浊邪内阻为标，故应以益气温阳，化浊通络为本病的治疗原则。依法遣药组方。