[发明专利]一种粘合型消化道支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，确切地说是一种粘合型消化道支架及其制备方法。

背景技术

治疗消化道狭窄或梗阻等疾病一般通过手术治疗，为了减轻手术给病人带来的痛苦， 借助消化道支架进行介入疗法。消化道支架置入消化道的患处，但是消化道支架在重力和消化道蠕动的影响下，经常出现移位的现象，特别是消化道下段近贲门口的喇叭状的部位，消化道支架的稳定性较差，出现向下移位，甚至滑脱现象，因支架的滑脱重新放置支架给患者带来痛苦和麻烦。目前，化道支架的种类很多，可分为裸支架和膜覆支架。为了避免支架滑脱，对于裸支架，本领域技术人员采用扩大支架两端直径的方法，两端直径一般为20-24mm，两端部的支撑力明显大于支架其它部分，端部的边缘对消化道产生强烈摩擦和刺激；或者在裸支架外部设置两根倒刺，但是倒刺在取出过程中容易划伤消化道，造成二次伤害；膜覆支架的外表面为遇水膨胀材料，在消化道内膨胀后体积增大，从而固定在患处，膨胀处较大的支撑力也会对消化道产生刺激。上述支架容易使消化道引起的红肿、发炎等症状，严重者甚至出现穿孔。

发明内容

本发明的目的是提供一种粘合型消化道支架及其制备方法，能够解决上述问题。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：一种粘合型消化道支架，包括支架主体，支架主体的两端部的直径D=16-20mm，支架主体外表面设置胶粘层，胶粘层由下述重量份的原料组成：高分子树脂材料85-95份、乙烯-丙烯酸乙酯2-6份、氧化锌1-5份、轻质碳酸钙0.5-3份、斜发沸石粉0.5-2份、羊毛脂0.3-1份。

所述的高分子树脂材料为聚有机硅氧烷、聚四氟乙烯或者聚对苯二甲酸乙二醇酯。

所述的胶粘层由下述重量份的原料组成：聚二甲基硅氧烷91份、乙烯-丙烯酸乙酯4.5份、氧化锌2份、轻质碳酸钙1份、斜发沸石粉0.8份、羊毛脂0.7份。

所述的一种粘合型消化道支架的制备方法，包括以下步骤：

①按重量份取高分子树脂材料80-95份、乙烯-丙烯酸乙酯3-5份、氧化锌1-3份、轻质碳酸钙0.5-1份、斜发沸石粉0.5-1份、羊毛脂0.5-1份准备原料，将原料混合搅拌均匀，得到胶粘剂；

②将步骤①胶粘剂涂覆在支架的外表面，成膜后放入有机清洗剂内清洗，室温真空干燥2-3h，得到涂膜支架；     

③将步骤②制备的涂膜支架在等离子处理机内进行处理，气体为活化气体，活化气体的流量为500-550L/ min，膜和电极之间的距离为6-8mm，处理功率为60-80W，放电频率为10-25kHz，处理时间为10-20min，得到等离子处理后的涂膜支架；     

④将步骤③制备的等离子处理后的涂膜支架在空气中暴漏15-30min，放入亲水化合物溶液中，再置于紫外线发生器内，中压汞灯为1000 -2000W，特征波长280-385nm，在冰水浴中，通氮排氧条件下进行接枝反应，反应完成后，用蒸馏水冲洗等离子处理后的涂膜支架24-26h，得到共聚膜支架；     

⑤将浓度为0.1mg/ml的生物活性短肽水溶液用 HCl调节pH= 4.5-4.7，再加入步骤④制备的共聚膜支架，分3-5次搅拌加入1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺进行耦合接枝反应，1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺与聚二甲基硅氧烷重量比为1:20-30，耦合接枝反应过程保持pH=4.5，反应时间为24-26h；反应结束后，取出共聚膜支架进行清洗，真空常温烘干24-26h，得到粘合型消化道支架。

所述的有机清洗剂为丙酮或者三氯乙烷。

所述的活化气体为惰性气体或者反应气体。

所述的惰性气体为He、Ar或者N₂，所述的反应气体为 O₂、H₂或者F₂。

所述的生物活性短肽为精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸三肽或者精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸-丝氨酸四肽。

所述的亲水化合物为聚乙二醇、聚乙烯醇、聚氨酯、丙烯酸、丙烯酰胺、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、2-甲基丙烯酸甲酯或者2-甲基丙烯酸乙酯。