[发明专利]一种补肾壮阳的中药组合物及其制备和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种补肾壮阳的中药组合物及其制备方法和检测方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

近年来，随着社会老龄化，出现肾阳亏虚的疾病的患者的逐年加剧，其临床表现为腰膝酸软、萎靡不振、失眠健忘、畏寒肢冷、阳痿早泄等症状，此类疾病的对患者身心健康、生活质量及家庭幸福有着严重的影响；现在市场上所售的补肾壮阳的药品有以“枸橼酸西地那非”为代表的西药，他可以短时间内刺激男性生殖器勃起，达到性交的目的，但不能从根本上解决男性性功能；然而，中医药对此类疾病的治疗和预防有着独特的优势，其具有疗效可靠、毒副作用小、临床应用安全的特点。

本发明的中药组合物，组方中以牛鞭和大枣为君药，其中，主以牛鞭温补肾阳，配以大枣补中益气，养血安神，两药相伍可以起到平衡阴阳，调理气血、温补肾脏之功效；再以淫羊藿、补骨脂、巴戟天、韭菜子、黄芪等药材为臣药，以提升君药之补肾壮阳、益气之作用。其次组方中佐以蜂蜜、枸杞子、熟地黄、地黄、核桃仁等药物，以滋阴润燥，补血来平衡君、臣药烈燥之性，从而调合整体阴阳，并以阴中求阳，达到补肾壮阳、益气养血之功；最后使之以关木通清热利尿、引药下行。综观全方，17味药材精简配比、相互契合，共同调理发病者机体阴平阳秘，起到温肾壮阳、益气养血、提神健脑之功效，临床用于失眠健忘，萎靡不振，腰膝酸软，病后体虚有显著的疗效。

介于此，对于该中药组合物申请了一件发明专利，其公开号为CN1337263A，公开日是2002年2月27日，然而本申请人在实际研究过程中发现，以上现有技术方案存在药物的制备方法公开不充分，仅概括性给出了较宽的技术范围，不具有可操作性，从而其给出的技术手段无法解决技术问题并达到相应的技术效果，这是本领域的技术人员，运用现有的技术水平和实验手段无法实现的。而本申请专利是通过大量实验摸索，进一步优化制备工艺方法，并找到了更佳的制备工艺流程及参数，通过临床试验证明效果更为显著，因此，我们以提高制剂稳定性和生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种补肾壮阳的中药组合物。

发明内容

本发明目的在于提供一种服用方便、质量稳定、质量可控、疗效可靠的补肾壮阳的中药组合物及其制备方法和检测方法。

本发明技术方案是：一种补肾壮阳的中药组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料按照下述制备工艺制成：

⑴将牛鞭94份、桑螵蛸11份、肉桂10份、黄芪50份、核桃仁16份，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；

⑵取淫羊藿30份、红参15份、补骨脂22份、川木通1份，加入药材重量比为7～10倍量60%～80%乙醇，回流提取1～3次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，药渣备用；

⑶取蜂蜜70份，煮沸，滤过，备用；

⑷将（2）中的药渣再与巴戟天22份、熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、当归6份、韭菜子50份、大枣132份，合并，加药材重量比为8～11倍量的水煎煮1～3次，每次0.5～2h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入（1）中的超微粉末、（2）中的清膏、（3）中的蜂蜜、及冰糖84～131份、赤砂糖142～198份、饴糖331～375份，加热55～70℃搅拌，混合均匀，并浓缩至相对密度大于1.38，分装，密封，灭菌，即得。

其中优选的制备方法是由以下步骤实现的：

⑴将牛鞭94份、桑螵蛸11份、肉桂10份、黄芪50份、核桃仁16份，超微粉碎成小于100μm的药粉，备用；

⑵取淫羊藿30份、红参15份、补骨脂22份、川木通1份，加入药材重量比为8倍量70%乙醇，回流提取2次，每次1h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，药渣备用；

⑶取蜂蜜70份，煮沸，滤过，备用；

⑷将（2）中的药渣再与巴戟天22份、熟地黄31份、枸杞子30份、地黄20份、当归6份、韭菜子50份、大枣132份，合并，加药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次1.5h，滤过，合并得滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.10清膏，加入（1）中的超微粉末、（2）中的清膏、（3）中的蜂蜜、及冰糖105份、赤砂糖176份、饴糖352份，加热60℃搅拌，混合均匀，并浓缩至相对密度大于1.38，分装，密封，灭菌，即得。

以上的中药组合物的鉴别方法如下：