[发明专利]一种用于中药液体制剂生产的灭菌方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种能用于中药液体制剂生产过程中的灭菌方法。

背景技术：

当前，中药制剂生产质量控制已成为实现中药现代化的瓶颈问题，而卫生学指标的控制又是确保中成药尤其是中药液体制剂质量的关键之一。目前，中药液体制剂广泛采用的灭菌方法有：①湿热灭菌法，包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法，常用于最终灭菌。此法灭菌效果显著，但因受热时间较长，易产生沉淀，挥发性及热敏性成分易损失，且要求包装材料耐热，选择性受到一定的限制。②环氧乙烷灭菌。环氧乙烷在常温下为气体，穿透力强，具有广谱杀菌作用，能杀灭细菌芽孢、真菌、立克次氏体及多种病毒。缺点是对含有维生素、氨基酸的营养药品等容易被其破坏，其次是残留量问题的争议，认为残留的环氧乙烷与其它产物结合，可生成乙烯氯乙醇与乙二醇，此两种物质均有毒性。③⁶⁰C₀辐射灭菌。此法灭菌作用主要是使细胞内生物变化，如使蛋白质、酶等发生变化，从而使细胞损伤或死亡。从资料报道来看，⁶⁰C₀辐射灭菌有着广阔的前景。该法可以在常温下灭菌，并具有穿透力强、灭菌率高、节约能源等优点，但还存在着许多问题。如：关于辐射后的药物成分是否会受破坏而药力下降(曾用此法对中药维血宁做试验，结果对大黄素破坏率达57％)、留有残毒，以及服用辐射过的中成药是否会诱发致癌物或出现致畸产生突变等不同意见的争论，尚待今后以大量的试验和资料说明。④微波灭菌。有关资料报道此法在有效成分保留，药效学方面，均优于或相当于煮沸灭菌和高压灭菌，且省时省力。但因其加热温度低，灭菌时间短，加之中药易粘壁，微波分布均匀度难以控制，致灭菌效果难以保证，且大功率微波发射源的质量亦制约着此法的推广。

瞬时高温灭菌法在食品工业中特别是奶制品中已得到广泛使用，此法不仅能杀灭细菌，而且不破坏物料的口味和营养价值。但至今，应用药品生产的报道几乎没有。

发明内容：

本发明的目的是提供一种快速、有效、易行、可连续操作的中药液体灭菌方法，既保证了灭菌效果，又降低了有效成分的损失，改善了澄明度等外观性状，拓宽了中药液体制剂包装材料的选择范围，同时使生产可连续进行，提高了工作效率，减少了劳动强度。

本发明的技术方案是：

1.药液控制系统方案

1.1蒸汽压力控制；

通过蒸汽自力式减压稳压阀将阀后蒸汽压力控制在0.20MPa以上。

1.2中药液体流量控制

通过压力变送器将减压稳压阀后的蒸汽压力信号转化为4-20MA电信号送给药液控制器，药液控制器在蒸汽压力低于0.20MPa时，输出开关信号关闭电磁阀，切断药液流动。

1.3声光报警

在药液控制器上设定蒸汽压力预报警及报警信号，当蒸汽压力低于0.25MPa时，进行灯光预报警，当蒸汽压力低于0.20MPa时，进行声光报警。

2.药液灭菌路线图

配制好的药液→药液控制系统→高温瞬时灭菌机灭菌→过滤→灌装→包装。

本发明的优点是：1.可应用于中药液体制剂生产过程中的灭菌，操作简便，可连续进行，生产效率高，劳动强度小。2.可有效杀灭中药液体中的微生物，且有效成分损失较小，澄明度得到较好改善。3.进出药液进行热交换，可有效利用热能，同时灭菌药液得到很好的冷却，可适应于塑料瓶包装，拓宽了包装材料的选择范围，降低了破碎和运输费用。4.占地面积小，设备投资少，可降低投资成本。

具体实施方式：

实施例1：将配制好的参术止带糖浆药液经药液控制系统输入超高温瞬时灭菌机，控制蒸汽压力在0.25-0.35MPa，灭菌温度控制在128-135℃，灭菌时间控制在4-12s，灭菌后的药液温度降至50-60℃，进行灌装，检测其细菌数＜10，霉菌和酵母菌总数＜10，有效成分、含量、外观、口味等指标符合规定。

实施例2：将配制好的维血宁药液经药液控制系统输入超高温瞬时灭菌机，控制蒸汽压力在0.20-0.36MPa，灭菌温度控制在120-138℃，灭菌时间控制在4-12s，灭菌后的药液温度降至40-58℃，进行灌装，检测其细菌数＜10，霉菌和酵母菌总数＜10，有效成分含量、外观、口味等指标符合规定。