[发明专利]由结冷胶和氯化钙凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊

说明书

技术领域

本发明属于空心胶囊生产技术领域，特别是一种以羟丙甲纤维素为原材料制备的由结冷胶和氯化钙凝胶的植物性肠溶空心胶囊。

背景技术

空心胶囊由药用材料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，用于盛装固体药物；如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口；由于空心胶囊易于吞服，能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味，越来越受患者欢迎。

 目前的空心胶囊主要有动物性的明胶胶囊和各种植物性胶囊，在我国，明胶空心胶囊占绝大部分，目前，明胶空心胶囊已经广泛应用于食品、保健食品和药品领域,近年来,随着我国中药现代化的发展,胶囊剂占全部医药制剂总量的比例还在不断上升中。

 但是明胶胶囊明显存在崩解速度慢的缺陷，同时庞大的明胶空心胶囊市场及其产业链也带来了诸多质量问题和安全风险。“铬超标胶囊事件”后，胶囊产生的安全问题受到了更多的关注；同时，随着动物疾病如“疯牛病”“口蹄疫”的发生，人们对利用动物皮革、骨头制取明胶原料产生了很大的不安，以动物明胶为主生产的空心胶囊存在极大的安全隐患。

有鉴于此，国内外科研机构加强了对植物性胶囊的研究，迄今为止已经先后研发出多种非明胶空心胶囊，如专利号200810138256.3公布了“一种纤维素和植物多糖胶囊”，该专利通过将68%-88%的普鲁兰多糖、10%-30%的羟丙甲纤维素、1%-3%的凝胶剂、0.1%-0.5%的助凝剂、0.1%-0.5%的表面活性剂和0.1%-0.3%的色素制备成胶液蘸胶而成，该专利解决了明胶胶囊崩解速度慢和安全隐患的问题，但是在胶囊体的成膜性和贮藏稳定性方面明显不够，同对胶囊内某些药物存在不良影响，其中的表面活性剂已经明令禁止使用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：针对现有技术的不足，提供一种以羟丙甲纤维素为主要原材料制备，由结冷胶和氯化钙进行凝胶的，没有安全隐患的，可以长期贮藏，快速崩解，对胶囊内药物影响极小的肠溶空心胶囊，以提高服药安全，提高医疗效果。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是一种由结冷胶和氯化钙凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊，其特征在于制备方法如下。

⑴取羟丙甲纤维素50kg，投入到165-175L温度为80-100℃的纯化水中，用1550-1650rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到22-28℃，然后保温静置60-90min，再将溶液加热到40-45℃，得到羟丙甲纤维素溶液。

⑵取结冷胶300-350g溶解于15-20L温度为40-45℃的纯化水中，用2550-2650rpm的速度搅拌3-5min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1550-1650rpm的速度搅拌2-3min，混合均匀。

⑶取氯化钙280-300g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1550-1650rpm的速度搅拌并自然冷却到22-28℃，静置2-3min后再将溶液加热到40-45℃，然后保温静置60-120min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在30-35℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒。

⑷将胶囊棒浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液中，然后取出干燥。

⑸最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。

其优选制备方法如下。

⑴取羟丙甲纤维素50kg，投入到170L温度为90℃的纯化水中，用1600rpm的搅拌速度不断搅拌并自然冷却到25℃，然后保温静置75min，再将溶液加热到42.5℃，得到羟丙甲纤维素溶液。

⑵取结冷胶325g溶解于17.5L温度为42.5℃的纯化水中，用2600rpm的速度搅拌4min，待完全溶解后加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1600rpm的速度搅拌2.5min，混合均匀。

⑶取氯化钙290g加入到羟丙甲纤维素溶液中，继续用1600rpm的速度搅拌并自然冷却到25℃，静置2.5min后再将溶液加热到42.5℃，然后保温静置90min，得到浸渍稳定的胶质溶液，然后蘸胶成模，再在32.5℃室温下干燥得到干燥的胶囊棒。

⑷将胶囊棒浸入羟丙甲纤维素邻苯二甲酸脂有机溶液中，然后取出干燥。

⑸最后通过脱模，切割，套合，制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊。