[发明专利]奥美拉唑镁肠溶片及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种肠溶片及其制作方法，尤其涉及一种奥美拉唑镁肠溶片及其制作方法。

背景技术

在片剂的制备工艺上，常用湿法制粒和粉末直接压片两种工艺。由于湿法制粒工艺中使用粘合剂制成湿颗粒，再进行干燥处理，暴露在空气中时间较长，而奥美拉唑镁肠溶片的原料药奥美拉唑镁对光敏感，易变色，导致有关物质增加，应尽量避免长时间暴露在空气中，故一般优选直接压片法。

然而，在直接压片工艺中，奥美拉唑镁肠溶片的辅料的选取显得尤为重要，在保证各辅料不干扰奥美拉唑镁的条件下，不影响到奥美拉唑镁肠溶片的硬度以及包衣效果。

发明内容

本发明提供一种奥美拉唑镁肠溶片及其制作方法，其奥美拉唑镁与各辅料采用直接混合方式混合均匀，压片，取得满意效果，所制得的片芯硬度适中，片面光洁，崩解速度适中，易于包衣，包衣参数可控，药片稳定性良好，有关物质与原料（包括奥美拉唑镁和各辅料）比较，无明显增加，制备方便，各辅料各不干扰样品的测定，满足片剂的生产要求。

本发明是这样实现的，奥美拉唑镁肠溶片由重量份比为20：80：100：10：30：1的奥美拉唑镁、作为填充剂的微晶纤维素102、作为填充剂的甘露醇P200SD、作为崩解剂的交联聚维酮、作为稳定剂的无水碳酸钠、作为润滑剂的硬脂酸镁组成。或者奥美拉唑镁肠溶片由重量份比为20：180：5：30：2：5的奥美拉唑镁、作为填充剂的微晶纤维素102、作为填充剂的甘露醇P200SD、作为崩解剂的交联聚维酮、作为稳定剂的无水碳酸钠、作为润滑剂的硬脂酸镁组成。

本发明还提供上述奥美拉唑镁肠溶片的制作方法，其包括以下步骤：

提供重量份比为20：80：100：10：30：1的奥美拉唑镁、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁；其中，微晶纤维素、交联聚维酮还需分别置80℃干燥3小时，除去水分，备用；

微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮分别过40目筛，奥美拉唑镁过80目筛，无水碳酸钠过100目筛，备用；

按处方量称取总量1/3的微晶纤维素和处方量的无水碳酸钠混合均匀，再加入处方量的奥美拉唑镁，混合均匀形成混合物，再取处方量的甘露醇和交联聚维酮，剩余的微晶纤维素与上述混合物混合均匀，备用；

加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片，包衣。

本发明的奥美拉唑镁肠溶片为肠溶片，故选择有色肠溶衣材料，达到避光效果，在一般的直接压片工艺上，将微晶纤维素前后分两次混合，采用奥美拉唑镁与各辅料采用直接混合方式混合均匀，压片，取得满意效果，所制得的片芯硬度适中，片面光洁，崩解速度适中，易于包衣，包衣参数可控，药片稳定性良好，有关物质与原料（包括奥美拉唑镁和各辅料）比较，无明显增加，制备方便，各辅料各不干扰样品的测定，满足片剂的生产要求。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

奥美拉唑镁肠溶片由重量份比为20：80：100：10：30：1的奥美拉唑镁、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁组成。

取奥美拉唑镁20mg，微晶纤维素80mg，甘露醇100mg，交联聚维酮10mg，无水碳酸钠30mg，硬脂酸镁1mg。

微晶纤维素、交联聚维酮还需分别置80℃干燥3小时，除去水分，备用。

微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮分别过40目筛，奥美拉唑镁过80目筛，无水碳酸钠过100目筛，备用。

按处方量称取总量1/3的微晶纤维素和处方量的无水碳酸钠混合均匀，再加入处方量的奥美拉唑镁，混合均匀形成混合物，再取处方量的甘露醇和交联聚维酮，剩余的微晶纤维素与上述混合物混合均匀，备用。

加入处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片。

实施例2

奥美拉唑镁肠溶片由重量份比为20：180：5：30：2：5的奥美拉唑镁、微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮、无水碳酸钠、硬脂酸镁组成。

取奥美拉唑镁20mg，微晶纤维素180mg，甘露醇5mg，交联聚维酮30mg，无水碳酸钠2mg，硬脂酸镁5mg。

微晶纤维素、交联聚维酮还需分别置80℃干燥3小时，除去水分，备用。

微晶纤维素、甘露醇、交联聚维酮分别过40目筛，奥美拉唑镁过80目筛，无水碳酸钠过100目筛，备用。