[发明专利]一种注射用盐酸头孢替安和复方氨基酸注射液的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射用盐酸头孢替安和复方氨基酸注射液的药物组合物，具体涉及一种注射用盐酸头孢替安和18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌注射液的组合应用包装，属于医药技术领域。

背景技术

盐酸头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素，对格兰阳性菌的作用与头孢唑林相接近，而对格兰阴性菌，如嗜血杆菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌等作用较优，对肠杆菌、枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌等也有抗菌作用。其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。用于治疗敏感菌所致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染、以及手术和外伤所致的感染和败血症等。然而，盐酸头孢替安的不良反应是非常明显的，表现为过敏反应、神经反应、药物热、血尿、腹痛、静脉炎、呼吸困难等，目前临床上使用的盐酸头孢替安的制剂还未完全解决克服其不良反应，这是临床急需解决的难题。

此外，现有技术只在使用说明书中提到注射用盐酸头孢替安可将1次用量0.25g-2g添加到糖液、电解质液或氨基酸等输液中，在30分钟-2小时内进行静脉滴注，上述制剂还存在不稳定的技术缺陷。

氨基酸为人体合成蛋白质和其它组织提供了氮源，是维持人类生命的基本物质。氨基酸除为合成蛋白质提供氮源外，部分经氧化分解可作为供能物质，另少量氨基酸还能转化变成一些生理活性物质，从而维持一些组织及器官的功能，各种氨基酸可通过血液在个组织之间转运。以保证组织中的氨基酸代谢。正常人血浆氨基酸浓度不高，总浓度约为2毫克分子/升，绝大部分在细胞内小儿更低，可能与儿童生长快，氨基酸摄入组织较多有关。因此，小儿对氨基酸摄取量应高于成人。

复方氨基酸注射液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白等生理活性物质，促进组织愈合，恢复正常生理功能。

复方氨基酸注射液用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降的病人的营养支持，亦用于手术后病人，改善其营养状态。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。碱性氨基酸包括精氨酸、赖氨酸和组氨酸。

现有技术如CN102824310A公开了盐酸头孢替安、无水碳酸钠和碱性氨基酸如精氨酸组成的药用制剂，可以看出，碱性氨基酸只是一种无水碳酸钠的替代品，pH调节剂，而不是作为一种营养成分加入，而且单独的一种碱性氨基酸也起不到复方氨基酸应有的营养作用，上述制剂虽然一定程度上解决两者共存的稳定性问题，但是并未完全克服盐酸头孢替安的临床不良反应。

申请人意外地发现将盐酸头孢替安、无水碳酸钠和复方氨基酸注射液以组合包装的形式提供给医疗机构和市场，不仅极好地克服了其不稳定的难题，而且相对于其与碱性氨基酸的组合方式提高了抗炎作用，和降低了盐酸头孢替安的不良反应缺陷，在降低过敏反应和静脉炎的副作用方面具有预料不到的技术效果。

发明内容

为了克服现有技术中存在的一系列问题，本发明人创造性地发现了采用复方氨基酸溶液、盐酸头孢替安和无水碳酸钠的组合，即将独立包装的由盐酸头孢替安和无水碳酸钠的无菌粉制成注射用盐酸头孢替安粉针剂和18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌注射液溶解混合后输入体内，不仅提高了抗炎作用，而且还降低了盐酸头孢替安的不良反应缺陷，具有预料不到的技术效果。

本发明的目的之一，提供了一种含盐酸头孢替安的药物组合物，其主要由盐酸头孢替安、无水碳酸钠和复方氨基酸注射液制成。

在优选的实施方案中，本发明的药物组合物优选是组合应用包装，其中盐酸头孢替安加入无水碳酸钠混合均匀的制成注射用盐酸头孢替安粉针剂，复方氨基酸注射液为18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌注射液。

本发明的目的之一，提供了一种注射用盐酸头孢替安和复方氨基酸注射液的药物组合物，其中，将盐酸头孢替安为加入无水碳酸钠混合均匀的注射用盐酸头孢替安粉针剂，复方氨基酸注射液为18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌注射液。

本发明提供的组合应用包装，用法为将注射用盐酸头孢替安1次用量0.25g-2g溶于适量复方氨基酸注射液中静脉滴注30分钟-2小时。