[发明专利]一种中药生产方法

说明书

一种中药生产方法是一种中药湿润微化粉碎处理方法。该方法是将粉碎过的干燥药粉加入适量的水，在湿润状态下，进一步将药物粉碎成纳米级的微化颗粒，从而使该药物具备微化颗粒的特性，以实现提高药物疗效之目的。其方法如下：

将粉碎过的干燥药物(主要为中药，也可以是西药和非药用生物类物料)即药粉加(拌)入适量的水(也可以是其它液体，如用于制作配剂的中药可直接用酒)，以药物吸水至饱和状态为度，对于粘性大难以粉碎的药物如麦冬、生地之类，可切片后加(淋)水待吸至饱和状态后粉碎成湿泥状，如加工的是鲜(湿)品可直接粉碎成湿泥状，两者粒度应与干粉相类，粉碎过程中亦可视情况加入适量水分以利加工，进入湿润粉碎时，应加(拌)水使药物成稀泥状，由于药物所能微化的程度与湿度正比例关系，故湿度应随着药物颗粒尺寸的逐渐缩小而逐渐上升，随着粉碎的进行，应继续以连续方式加入适量水分，当药物颗粒直径缩小至约一微米时，湿润状态即湿度在原有基础上逐渐上升至略呈淋漓状，如生地与水的重量比份约为1∶1时为吸水至饱和状态，约为1∶2-1∶3时呈稀泥状，约为1∶4-1∶5时略呈淋漓状，随着粉碎的继续进行，应继续以连续方式加入适量水分，使湿度继续上升至呈淋漓状态，如生地与水的重量比份从约为1∶4-1∶5继续上升至约为1∶6-1∶7时呈淋漓状态，液态物质如脂肪、可溶性固体物质如砂糖与水的重量比份从机械力打击开始约为1∶2逐渐上升至1∶6，在这样湿度或溶度呈动态变化的条件下，将药物粉碎裂解成纳米级的微化颗粒，粒度大小可视临床需要，通过调整湿度或溶度来控制，温度以常温(不冷不热)为佳，脂肪类较高，以水能与之融合为度，单位时间内粉碎的药量视粉碎难易程度和粉碎速度而定，应尽量缩短从湿润粉碎开始到进入纳米级颗粒时滞留的时间，如手工制备最好不要超过10-15分钟，加工好的药物在常温(最好在40℃以下)下干燥或除去水分后，固体物质可制成粉末备用。

适用范围：该制备方法主要用于中药的微化处理，也适用于西药及非药用生物类物料的微化加工。

制备效果：经过微化处理的药物具有良好的治疗作用和渗透能力。

药物在干操的条件下粉碎，其颗粒较为粗糙，且药物的特性不会发生改变。与之相比，在湿润的状态下粉碎，当物体打击粉碎药物时，便会在打击力所及局部产生一个瞬时高压，以促使液体朝四周进开，并在进开的同时对药物颗粒产生撕裂作用，在这里，水是撕裂剂，药物颗粒在粉碎、撕裂的反复共同作用下，逐渐被裂解成纳米级的微化颗粒。临床事实说明，微化药物具有良好的治疗作用和渗透能力。液态物质如脂肪，可溶性固体物质如砂糖加水也成液态，依照常理，液态物质是不能粉碎的，但加水后，在机械力打击下，液态物质也可以具备微化颗粒的特性，这说明水是良好的撕裂剂。

由于干燥药物强度较大，故湿润粉碎前需加水使药物吸至饱和状态，以促使药物发胀软化，降低药物强度，以利粉碎加工.又由于药物所能微化的程度与湿度(以湿润状态为准，具体为水与药物的重量比份，由干各种药物的比重及吸水能力不一样，故不同药物所需水与药物的重量比份也不同，但其湿润状态却是一致的)成正比例关系，故湿度应随药物颗粒尺寸的缩小而逐渐加大，开始粉碎时药物颗粒较粗，湿度不需太大，因前期粉碎以机械力为主，太大则药物受力状况不佳，且会导致较多药物有效成分的释出，虽然机械力打击对这些成分也会发生作用，但在固体成分占绝对比例的情况下，这种作用微乎其微，由于药物在未进入纳米级前释出的成分不具有微化颗粒的特性，较多这种成分的释出会降低产品的纯度：但湿度也不能太小，太小裂解效果不佳，且当药物颗粒微化至一定程度时则停滞不前，此时机械力打击就会徒劳无功，故湿度要与药物颗粒微化的进程相适应，具体应比在该湿度下所能微化的最小颗粒超前一步，以确保粉碎效果，加快微化进程。同理，在湿润微化粉碎过程中、应尽量缩短从湿润粉碎开始到进入纳米级颗粒时滞留的时间，以减少药物有效成分的释出，提高产品纯度。液态物料的粉碎裂解与固体物料相类，加水量也是从低到高，因高浓度液态物料的受力状况比低溶度好。

中药湿润微化粉碎处理方法简单实用，本申请人常用手工方法制备中药微化颗粒。手工制备可在药臼中进行，加水用针管射注或滴注每次干药量0.3-0.5克，一般如法杵击20-30分钟即可，手工制备用于植物类、虫类药物效果均可，金石、甲壳类差些。

中药微化颗粒可作为外用制剂的渗透剂，对于“不通则痛”之类的病症疗效尤其显著。微化药物具有“走而不守，动而难静”的特点，与普通药物相比显得异乎寻常的活跃，且纯度越高，粒度越小，药力越强。微化药物的使用应根据其特点，对制剂中的药物组合作适当的调整。这里介绍一种微化中药的便用方法，以供参考，其方法是：在中药制剂中一般不要全部使用此类药物，可选择制剂中具有特定治疗意义的部分一味或几味即可，如果使用的是行散类微化药物，应注意保护正气，如欲其守，因微化药物不善守，宜加守药以助其守，因其善透，药力易分散，可适当增加其剂量，如此，借助于微化药物良好的治疗作用和渗透能力，即可以实现提高制剂疗效之目的。