[发明专利]八珍颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中成药的制备方法，特别是涉及一种八珍颗粒的制备方法。

背景技术

八珍颗粒收载于《中国药典》2010年版一部，由党参、炒白术、茯苓、炙甘草、当归、炒白芍、川芎、熟地黄八味中药组成。八珍颗粒具有补气益血功能，用于治疗气血两虚，面色萎黄，食欲不振，四肢乏力，月经过多。八珍颗粒由八味中药配伍而成，处方量较大，党参、炒白术、茯苓、炙甘草、当归、炒白芍、川芎、熟地黄八味中药饮片经过前处理和提取后，浸膏量在药物中含量较大，辅料比重较少，容易出现难以制剂成型，或者容易吸潮结块引起水分超标、性状不合格等问题，从而使产品质量不合格，影响药物的工业化生产，难以满足医生和患者的需求。

发明内容

本发明针对现有技术的上述不足，提供一种浸膏量大幅减少，八珍颗粒成型容易，产品质量更加稳定的八珍颗粒的制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明八珍颗粒的制备方法，制备步骤包括：

（1）八珍颗粒原料药中药饮片配方：党参50-70重量份，炒白术50-70重量份，茯苓50-70重量份，炙甘草20-40重量份，当归80-100重量份，炒白芍50-70重量份，川芎40-50重量份，熟地黄80-100重量份；

（2）按照步骤（1）八珍颗粒原料药配方，先称取其中的当归、川芎、炒白术三味中药饮片混合，然后用上述三味中药饮片的4～6倍重量的90～95%乙醇进行第一次回流提取1.5-2.5小时，过滤得到滤渣和滤液；然后加入上述三味中药饮片的4～6倍重量的40～60%乙醇对该滤渣加热回流提取1.5-2.5小时，过滤得到滤渣和滤液，合并两次回流后的滤液，然后将滤液中的乙醇回收，回收乙醇后的溶液过滤所得滤液备用；

将上述第二次回流后的滤渣与其余配方比例的党参、茯苓（包煎）、炙甘草、炒白芍、熟地黄五味中药饮片混合得到混合料，然后加该混合料的5～7倍重量的水进行第一次煎煮1-2小时，将煎煮后的混合料过滤，得到药渣和滤液；然后向药渣中加入上述混合料3～5倍重量的水第二次煎煮1-2小时，将煎煮后的混合料过滤，将两次煎煮后所得的滤液合并后加入到上述回流后备用的滤液混合均匀，然后浓缩得到50-75℃时相对密度为1.08～1.20（相对于水）浸膏；

（3）向步骤（2）得到的浸膏中加入85%～95%的乙醇，搅拌均匀，使含醇量达40%～70%，然后静置沉淀48小时以上（含48小时）；取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，转移至真空浓缩器浓缩，制成50℃～60℃时相对密度为1.35～1.38的浸膏，即得八珍颗粒提取浸膏；

（4）在步骤（3）的浸膏中加入赋型剂和/或矫味剂，经制粒、干燥、整粒，制成颗粒剂得八珍颗粒产品。

本发明上述乙醇浓度均为体积分数浓度。

本发明上述的八珍颗粒产品，以制成1000重量份的含糖型八珍颗粒（含蔗糖，由浸膏+蔗糖+其他赋型剂构成）计，其中浸膏：（蔗糖+其他赋型剂之和）的重量比=1：6～9；以制成300重量份无糖型八珍颗粒（无蔗糖，由浸膏+除蔗糖外的其他赋型剂+矫味剂构成）计，其中浸膏：赋形剂的重量比=1：2～5，其中的矫味剂占无糖型八珍颗粒的0.3～0.9重量份。

本发明上述步骤（4）中的赋形剂为蔗糖、糊精、可溶性淀粉、淀粉、预胶化淀粉中至少一种或二种及以上的混合物；矫味剂可以是阿斯巴甜，可以是甜菊糖，可以是AK糖（安赛蜜），或者是阿斯巴甜、甜菊糖、AK糖（安赛蜜）任意两种的混合物，或者是阿斯巴甜、甜菊糖、AK糖（安赛蜜）三者的混合物。

本发明步骤（1）配方中各原料为按照《中国药典》及《浙江省中药炮制规范》标准和要求进行炮制、制成的中药饮片原料。

本发明步骤（3）中含醇量优选达55%，为乙醇沉淀较适宜的乙醇浓度，此浓度可以保证制得的浸膏量显著减少，在最大程度保留了药效成分的同时又可以更加容易制剂成型。

本发明的优点在于：

1.本发明的八珍颗粒制备工艺简单，无需反复多次煎煮、回流，节省了工序和能耗。

2.本发明与传统八珍颗粒制备工艺比较，增加了乙醇沉淀工艺，该步骤的采用显著减少了八珍颗粒提取浸膏的量，解决了实际生产中难以制剂成型的缺陷，并最大程度保留了药效成分，药品疗效与原工艺制备的相同，同时还解决了原工艺容易吸潮结块问题，本发明更适合工业化生产，使药品质量更加稳定。

具体实施方式

下面通过实施例进一步详细描述本发明，但本发明不仅仅局限于以下实施例。

实施例1