[发明专利]一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药霜剂，尤其涉及一种治疗乳腺增生的的中药复方霜剂，本发明还涉及该复方霜剂的制备方法。

背景技术

乳腺增生是女性最常见的非炎性非肿瘤性疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。西药治疗易引起扰乱人体激素间的平衡等副作用，中药按照辩证施治的原则，疏肝解郁，调摄冲任，消肿止痛，改善症状的效果非常好。口服类中药常因为首过效应等影响药物的吸收和药效的发挥，而外治法则是一种从治标入手，兼顾治本的方法。传统的中药外用剂型以硬膏剂为主，此种剂型中含有大量的有机铅，对机体有害，且膏药的生产和膏药本身对环境有较大的污染；橡皮膏剂能影响皮肤的正常功能，出现过敏现象；膏药及橡皮膏的基质均为脂溶性基质，与中药的水提取物、乙醇提取物不能较好的混匀，使常见的中药提取物制成膏药和橡皮膏较困难；而传统膏药中采用的药物提取方法-油炸法，不能较好的提取中药的有效成分，很难形成高效制剂；同时膏药及橡皮膏剂制备工艺复杂，质量难以控制。

发明内容

本发明的目的是针对目前治疗乳腺增生使用药物所存在的不足，提供了一种治疗乳腺增生的中药复方霜剂及其制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种治疗乳腺增生的的中药复方霜剂主要由瑞香狼毒10-15g、莪术10-15g、夏枯草15-20g、丹参10-15g、当归15-20g和姜黄90-110g六种中药的提取液组成，还含有油相与水相，其中：

油相：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；

水相：取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相；

其中：瑞香狼毒：味辛、温，有毒，有散结止痛之功效；

莪术：味辛、苦，性温，具有破血行气、消积止痛之功效；

夏枯草：味苦、辛，具有散结消肿的作用，为治疗乳痈的常用中药；

丹参：味苦，性微寒，具有活血化瘀，调节组织修复和再生能力；

当归：味甘、辛、苦，性温，为血中之要药，有补血活血、痛经活络的作用；

姜黄：味辛、苦，性温，主治破血行气，能够通经止痛。

该霜剂，其治疗原则是通络散结、活血化瘀。在原料配方上遵循药性经属，偏重通络散结，兼顾整体平衡；上述中药原料经辩证配伍，在作用上相辅相成，从而有效发挥通络散结、活血化瘀的功效，以达到治愈乳腺增生的目的。

该中药复方霜剂的制备方法是：

（1）首先，将各中药原料药按如下方法进行提取：

①瑞香狼毒：15 g粗粉，过40目筛，每次加60 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；

②莪术：15 g粗粉，过10目筛，每次加60 mL 20%乙醇水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；

③夏枯草：20 g粗粉，过80目筛，每次加80 mL水，共提取3次，每次20 min，过滤后合并上清液；

④丹参：15 g粗粉，过30目筛，每次加90 mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；

⑤当归：20 g粗粉，过40目筛，每次加80mL 10%乙醇水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液；

⑥姜黄：110 g粗粉，过40目筛，每次加200 mL水，共提取3次，每次30 min，过滤后合并上清液。

（2）油相制备的方法：将十六醇30 g、白凡士林20 g、单硬脂酸甘油酯30 g、PEG-8蜂蜡20 mL于研钵中，加热至75 ℃熔化，作为油相；

（3）水相制备的方法：另取月桂醇硫酸钠10 g、甘油80 mL与蒸馏水500 mL混合溶解并加热至75 ℃，作为水相；

（4）药液的制备：将上述六种成分的提取液合并浓缩至200 mL备用；

（5）利用磁力加热搅拌器1000 r/min，将水相细流状搅拌条件下加至油相中，逐渐加量并搅拌，至温度降至60 ℃时加入浓缩药液30 mL，继续搅拌直至冷却即得。置于棕色试剂瓶中保存备用。

该霜剂含油相13.4%、水相82.5%、乳化剂4.1%，是采用O/W型乳化体系的产品，具有载药量大、透皮吸收快、使用方便、安全有效等优点。药效学及质量标准研究表明该霜剂治疗乳腺增生的效果明显、无毒副作用，且霜剂质地稳定、透皮性强，基质对皮肤无刺激和过敏等副作用。