[发明专利]复方阿莫西林克拉维酸钾片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：按照质量百分比由以下组分组成：阿莫西林15%～30%，克拉维酸钾混合物5%～15%，填充剂30%～65%，交联聚维酮1.5%～8%，聚维酮K30 0.6%～3%，二氧化硅1%～3%，山嵛酸甘油酯1%～5%；所述阿莫西林与克拉维酸钾的质量比为1∶1至10∶1。

2.根据权利要求1所述的复方阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：组分中还包括着色剂，所述着色剂的质量百分比含量为0.05%～1%。

3.根据权利要求1所述的复方阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：组分中还包括香精，所述香精的质量百分比含量为1%～5%。

4.根据权利要求1至3之一所述的复方阿莫西林克拉维酸钾片剂，其特征在于：所述填充剂是微晶纤维素和磷酸氢钙中的一种或两种，所述阿莫西林与克拉维酸钾的质量比为4∶1。

5.一种复方阿莫西林克拉维酸钾片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A．配料：称取原料，所述片剂按照质量百分比由以下组分组成：阿莫西林15%～30%，克拉维酸钾混合物5%～15%，填充剂30%～65%，交联聚维酮1.5%～8%，聚维酮K30 0.6%～3%，二氧化硅1%～3%，山嵛酸甘油酯1%～5%；所述阿莫西林与克拉维酸钾的质量比为1∶1至10∶1；所述聚维酮K30全部加入无水乙醇中充分溶解配置成粘合剂，所述粘合剂的总质量占原料总质量的25%～30%；

B．阿莫西林制粒：将阿莫西林、填充剂、交联聚维酮加入制粒机中混合3至8分钟，在混合过程中加入配置好的粘合剂，完成制粒后进行干燥、整粒，制成阿莫西林颗粒；

C．总混：将制备好的阿莫西林颗粒与克拉维酸钾混合物、二氧化硅和山嵛酸甘油酯加入混合机中，混合8至12分钟后出料；

D．压片。

6.根据权利要求5所述的复方阿莫西林克拉维酸钾片剂的制备方法，其特征在于：片剂的组分中还包括着色剂，所述着色剂的质量百分比含量为0.05%～1%，着色剂在配置粘合剂时，全部加入粘合剂中，并充分溶解。

7.根据权利要求5所述的复方阿莫西林克拉维酸钾片剂的制备方法，其特征在于：片剂的组分中还包括香精，所述香精的质量百分比含量为1%～5%，所述香精在总混时与阿莫西林颗粒、克拉维酸钾混合物、二氧化硅和山嵛酸甘油酯一同加入混合机进行混合。

8.根据权利要求5所述的复方阿莫西林克拉维酸钾片剂的制备方法，其特征在于：所述填充剂是微晶纤维素和磷酸氢钙中的一种或两种，所述阿莫西林与克拉维酸钾的质量比为4∶1。

9.根据权利要求5至8之一所述的复方阿莫西林克拉维酸钾片剂的制备方法，其特征在于：在阿莫西林制粒进行干燥时，干燥至水分小于3.0%。

10.根据权利要求7或8所述的复方阿莫西林克拉维酸钾片剂的制备方法，其特征在于：所述着色剂是红氧化铁，所述香精是牛肉味香精、鸡肉味香精或猪肉味香精。