[发明专利]一种用于透皮给药制剂薄膜材料透水性能测量的装置

说明书

技术领域

本发明涉及透皮给药领域，尤其是对透皮给药辅料中的薄膜材料，如背衬材料、控释膜、保护膜等的透水及水蒸气性能的测试和测量。

背景技术

药物制剂剂型的研究是药物研究的重要方向，这是因为给药途径不仅和药品疗效密切相关，而且和药品的安全性也有极大关系。透皮给药的优点之一即在于其安全性较高。透皮给药制剂一般为薄型的平面物，其面积从1～2平方厘米到数十平方厘米不等，其具有多个膜状组件，需要使用多种薄膜材料，如背衬层、控释层、保护层等。即便原本不是膜材的药库层、粘帖层及基质层等在固化成型后也成为薄膜状。这些多层的膜状材料在复合并处于使用状态后将较长时间敷贴于人体皮肤，其透水性能的优劣将直接影响到药物的疗效及患者的感受，并进而影响到患者的依从性和疗效。因此，透气和透水性能对于透皮贴剂，尤其是对于一帖多天的透皮贴剂而言是非常重要的。

现在有些透皮给药剂型使用了高透气及高透水的背衬材料，如巴布剂的背衬材料使用的高透气性的无纺布等。但是，对于很多透皮给药剂型还是使用了高阻隔性材料，它们没有较好的透气性或(和)透水性。虽然目前市场上已经有一些专用于透气性、透水性等的检测仪器，但如何在实验室中使用简易而高效的方法检测这些膜材乃至剂型成品的透水性，仍是一个亟待解决的问题。

本发明人设计了一种用于检测透皮给药系统所用的膜材及透皮贴剂成品的透水性的装置，该装置可用于实验室中对膜材透水性的定性检测和定量检测。

发明内容

本发明涉及一种用于测量透皮给药制剂所用膜材及透皮给药制剂成品的透水性能的装置。该装置由检测池A、恒温水浴槽B和固定部件C组成，见图1。

本发明中的检测池A由检测池主体A1、固定环A2和刻度管A3组成，见图2。其中A1为装载模拟体液介质的池状容器，其制作材料可为一切具有可塑性材料或易于雕刻、压制成型的固体材料，尤其是兼有耐腐蚀性能的材料，如玻璃、塑料、亚克力、瓷、不锈钢等。其容量范围为10～500ml，其内口面积为2～50cm²。高度为2～10cm。其内口边缘与外口边缘的距离即容器口壁厚度为0.5～1.5cm，竖直向上的敞口需要进行磨口处理。敞口外口的厚度为0.5～1cm。

固定环A2的内口形状及大小与介质池外口相对应，即其内口面积为2～50cm²，外口边缘与内口边缘的距离即厚度为0.5～1.5cm，其竖直向下的敞口进行磨口处理。在使用状态中，其高度为0.5～1cm。A2的制作材质选择范围同A1，可以和A1相同或者不同，其热膨胀系数应该和A1所选用材料基本相同，因此优选与A1相同的材料。

刻度管A3为空心管，它和介质池的底部相通，用于度量介质中通过屏障膜材料释放出的介质体积。其内口面积为10～70mm²，优选15～20mm²。当A1底部水平放置时，A3沿其长度方向为垂直状态。A3外壁上至上而下刻有读书逐渐减小的刻度，其中“0”刻度线水平延伸面与A1池口平面相平(即处于同一水平面)。A3外壁主要刻度线的最小刻度小于或等于0.1毫升，次最小刻度小于或等于0.02毫升。A3外壁刻度线量程大于或等于1.0ml。当装置置于20℃～40℃时，A3对A1内部介质体积的测量精度能与同量程A(/AS)级别玻璃移液管相同。刻度管A3采用透明材质的材料制作而成，或者A3至少在其一个侧面为透明材料制成。

恒温水浴槽B为带四足的恒温水槽，见图3，其四足中部分或全部带有调节水平螺母B1，具有30℃～90℃水温控制范围，对水温的控制精度可达0.2℃以上。它还带有具密封功能的槽盖B2，能确保A在被放入水浴槽后，A1敞口以上装置部分不接触水浴槽中散发出的水蒸气。其中B2外壁面上固定有水准泡。水浴槽B可用密封性好、耐热、耐腐蚀材料制成，优选金属材质，尤其是不锈钢材料。

固定装置C可为夹子，见图4，通过上夹片C1和下夹片C2的握合力来固定薄膜材料。该装置通过旋紧螺栓C3上的螺母C4来实现固定功能。其中螺栓C3固定于下夹片C2上，穿过上夹片C1。其中C3长度大于或等于A1外口厚度、A2厚度、上夹片C1和螺母C4长度的总和。固定装置C可为一般的固体材料制成，优选金属材料，尤其是不锈钢材料。

附图说明

附图1为本发明所涉及的用于透皮给药材料透水性测量的装置的结构示意图。

附图2为附图1中的A组件的结构示意图。

附图3为附图1中的B组件的结构示意图。

附图4为附图1中的C组件的结构示意图。