[发明专利]一种奥氮平片组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种奥氮平片组合物，其特征在于，每单位制剂的奥氮平片由以下组分组成：奥氮平5mg～10mg、乳糖100mg～200mg、微晶纤维素40mg～80mg、交联聚维酮2mg～4mg、羟丙基甲基纤维素1mg～2mg、硬脂酸镁0.75mg～1.5mg。

2.根据权利要求1所述的奥氮平片组合物，其特征在于，每单位制剂的奥氮平片由以下组分组成：奥氮平5mg、乳糖100mg、微晶纤维素40mg、交联聚维酮2mg、羟丙基甲基纤维素1mg、硬脂酸镁0.75mg。

3.根据权利要求1所述的奥氮平片组合物，其特征在于，每单位制剂的奥氮平片由以下组分组成：奥氮平10mg、乳糖200mg、微晶纤维素80mg、交联聚维酮4mg、羟丙基甲基纤维素2mg、硬脂酸镁1.5mg。

4.根据权利要求1所述的奥氮平片组合物，其特征在于，每单位制剂的奥氮平片由以下组分组成：奥氮平7.5mg、乳糖150mg、微晶纤维素60mg、交联聚维酮3mg、羟丙基甲基纤维素1.5mg、硬脂酸镁1mg。

5.一种权利要求1～4任一项所述的奥氮平片组合物的制备方法，其特征在于，制备方法包括以下步骤：

（1）配料：称取处方量的奥氮平、乳糖、微晶纤维素，交联聚维酮、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁，将奥氮平原料过100目筛，备用；

（2）混合：采用等量递加法将乳糖、交联聚维酮、奥氮平、微晶纤维素和羟丙基甲基纤维素，混合20～40min使均匀；

（3）向步骤（2）中混合均匀的药粉中加入处方量的硬脂酸镁，混合10min使均匀；

（4）将步骤（3）中混合均匀的药粉直接压片，控制硬度在50N～80N范围内；

（5）包衣：在搅拌的水中加入处方量的薄膜包衣预混剂欧巴代85G68918，搅拌均匀，得20%（w/w）的包衣液，备用，取素片置包衣锅内，进行包衣。