[发明专利]一种治疗高脂血症的药物组合物及制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明属于药物领域，涉及一种治疗高脂血症的药物组合物，特别是涉及一种以中药饮片提取物为原料制成的用于治疗高脂血症的药物组合物及制备方法。

背景技术

高脂血症是血液中脂蛋白异常增加的一种症状，是目前心血管系统中常见的疾病之一，主要原因是体内脂质代谢障碍引起高密度脂蛋白下降，使消除血脂的能力下降，从而引起血液中甘油三酯、胆固醇升高，并伴有形体肥胖、胸闷、头重、眩晕、腹胀、纳呆等症状。该病与高血压、高血糖及衰老有着紧密的关系，且与冠心病的发病关系最为密切。

目前，在临床上西医常选用他汀类、贝特类和烟酸类药物治疗高血脂症。他汀类药物属于HMG-CoA还原酶抑制剂，为临床治疗高脂血症的首选药物，但该类药物在有效降脂的同时往往会伴随肝功下降、肾功能损害、肌肉疼痛等毒副作用。贝特类药物对降低血中甘油三酯的含量疗效确切，但它对降低血中胆固醇含量的作用则明显弱于他汀类，且在用药过程中常常导致腹胀、腹泻等胃肠不适症状，长期服用可致肝肾功损害及促使胆结石的形成。烟酸类药物一方面可使脂肪组织的脂解作用减慢，另一方面还能在辅酶A的作用下与甘氨酸合成烟尿酸，从而干扰胆固醇的合成。因此，烟酸类药物仅适用于治疗高甘油三酯血症及以甘油三酯升高为主的混合性高脂血症，且在临床使用时常常出现面部潮红、皮肤灼热或瘙痒等副作用，故临床上已经较少使用烟酸类药物治疗高脂血症。

中医学将此病归属“痰浊”、“血瘀”、“水饮”等病范畴，其病机主要是脏腑功能失调或虚损，其中尤以脾、肾虚损为首要。脾气虚弱，健运失调，饮食不能化为精微，酿成痰浊而发本病，或由于年老肾衰，或年虽未老而肾已亏，气不化津，痰浊壅聚于内，致心血瘀阻，脉络壅滞不畅而发本病，或由于肝肾阴虚，阴虚则生内热，热灼津液，津亏不能载血运行，终致血行不畅而发本病。在临床治疗时，中医根据不同的病机辨证施治，给予每一独立个体不同的方药进行治疗。虽然该方法在临床治疗上取得了满意的治疗效果，但该方法仅适用于独立个体而不适用于普遍受众。因此，现在临床急需疗效肯定而毒副作用小且适用于普遍受众的新型药物。

黄连为多年生草本植物，属毛茛科黄连属，始载于《神农本草经》，列为上品，其主要有效成分为小檗碱、黄连碱、甲基黄连碱、掌叶防己碱、药根碱、非洲防己碱、黄柏内酯及阿魏酸等，其中小檗碱的含量约为5%～8%。吴茱萸为芸香科植物吴茱萸的成熟果实，始载于《本经》，列入中品，其主要有效成分为吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸因碱、羟基吴茱萸碱、吴茱萸卡品碱、柠檬内酯、辛弗林及吴茱萸烯等，其中吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸因碱、羟基吴茱萸碱、吴茱萸卡品碱混合一起后统称为吴茱萸总碱。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种组成简单，且由天然药用原料的有效成分或其药用原料的有效成分的提取物组合而成的具有治疗高脂血症的药物组合物。该药物组合物具有疗效好，无毒副作用，不易产生耐受性，服用方便，普遍适用于高脂血症患者。

本发明的另一个目的在于提供一种该药物组合物的制备方法和用途。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗高脂血症的药物组合物，其特征在于：它由以下组分及重量比组成：吴茱萸碱1～10重量份，小檗碱5～15重量份；优选地，吴茱萸碱2～8重量份，小檗碱6～14重量份；优选地，吴茱萸碱3～6重量份，小檗碱8～12重量份；吴茱萸碱5重量份，小檗碱10重量份。

一种治疗高脂血症的药物组合物，它包括以下步骤：

S1：称取原料：按前述组分及重量比称取原料；

S2：将原料混合均匀后，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；本发明的药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药的方式施用于患者。口服给药时可以制备成片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆或口服液等；在肠外给药时可以制备成冻干粉针及注射液等。

本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

本发明还提供了该药物组合物在制备治疗高脂血症药物中的用途。

本发明的有益效果是：

（1）本发明组合物选用黄连、吴茱萸两味天然植物药为初始原料，黄连、吴茱萸合用见于宋代《太平圣惠方》、《圣济总录》及元代著名医家朱丹溪《丹溪心法》，方如甘露散、左金丸、吴茱萸丸等。运用现代科技分别对其进行提取分离与纯化，各提取组份符合药品法律规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；