[发明专利]一种六锐胶囊的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于一种治疗与预防眼部疾病的药物的制备工艺技术领域，具体涉及一种六锐胶囊的制备方法。

背景技术

据初步统计，我国有各类眼类疾病的患者1.2亿，并且很多得不到及时治疗而失明，其中主要的病症有白内障、青光眼、角膜炎、眼底病变等。世界卫生组织指出，21世纪的医学不应该继续以疾病治疗为主要研究领域，应该以人类的健康作为医学的主要研究方向，并强调疾病的预防，减少病人的痛苦。这正对应了中医药学的整体观念、以防为主的治疗理念。

中医药对中华民族的繁衍昌盛发挥了不可磨灭的功绩，但是，作为经验医学，中药具有与生俱来的不足，诸如：缺乏采用循证医学原则提供的现代临床实验数据和结果；作用机理和作用物质不明确；缺乏严格的质量监控标准和方法，制剂技术落后等。因此难以确保药物所需之“安全、有效、稳定、可控”的质量要求。

随着化学和近代分析技术的发展，目前以药材中的化学成分作为衡量药材质量的标准，未来的趋势必将过渡到以活性成分为指标。使中药生产工艺更合理，可以尽可能保留有效物质，提高药物利用度，使中成药制剂质量更可控，品质更高。

现有的六锐胶囊的制备工艺是将去核的诃子、红花、巴夏嘎、木香、安息香、人工麝香粉碎成粗粉，装入胶囊，进而制得。现有工艺在粉碎、贵重药材的处理方法、生物利用度低等方面都有待提高。现有的制备方法会使药物的生物利用度低，有效成份损失特别大，贵重药材的利用度不足，所以现有生产工艺制备的六锐胶囊达不到理想的疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种六锐胶囊的制备方法，解决了现有制备方法存在的药物的生物利用度低、有效成份损失大和贵重药材的利用度不足的问题。

本发明所采用的技术方案是，一种六锐胶囊的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤1，按重量百分比分别称取22%～28%去核的诃子、22%～28%红花、22%～28%巴夏嘎、10%～16%木香、10%～16%安息香、0.3%～0.9%人工麝香，以上各组份的重量百分比总和为100%；

步骤2，将去核的诃子、红花、巴夏嘎、木香、安息香在-30～-35℃温度下预冻60～70分钟，低温冷冻粉碎20～25分钟，使成700～800目的纳米粉末，备用；

步骤3，将人工麝香细粉以共聚维酮Plasdone-630为载体，原辅料比为7～9:3～1，采用热熔挤出技术，温度30～40℃，螺杆转速500～600转/分钟，物料由机头模孔以条状挤出，将挤出物接于铝盘中，室温条件下放置3～4h后，粉碎，过100～200目筛备用；

步骤4，将步骤2得到的纳米粉末和步骤3得到的粉末混合均匀，沸腾制粒，装入胶囊，即得。

本发明的特点还在于，

步骤4中沸腾制粒的工艺参数为：雾化速率为30～50Hz，雾化压强为0.3～0.5Mpa，进风温度为80～90℃，出风温度为60～70℃。

本发明的有益效果是，本发明六锐胶囊的制备方法，自动化程度高、生产效率高、生物利用度高、产品质量稳定、操作安全方便、成本低、生产全过程符合GMP要求；制备出的药物疗效安全可靠、质量稳定可控，而且本发明制备方法提高了本品中药材的生物利用度，使药物使用更合理、经济、安全、有效。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。

一种六锐胶囊的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤1，按重量百分比分别称取22%～28%去核的诃子、22%～28%红花、22%～28%巴夏嘎、10%～16%木香、10%～16%安息香、0.3%～0.9%人工麝香，以上各组份的重量百分比总和为100%；

步骤2，将去核的诃子、红花、巴夏嘎、木香、安息香在-30～-35℃温度下预冻60～70分钟，低温冷冻粉碎20～25分钟，使成700～800目的纳米粉末，备用；

步骤3，将人工麝香细粉以共聚维酮Plasdone-630为载体，原辅料比为7～9:3～1，采用热熔挤出技术，温度30～40℃，螺杆转速500～600转/分钟，物料由机头模孔以条状挤出，将挤出物接于铝盘中，室温条件下放置3～4h后，粉碎，过100～200目筛备用；

步骤4，将步骤2得到的纳米粉末和步骤3得到的粉末混合均匀，沸腾制粒，沸腾制粒的工艺参数为：雾化速率为30～50Hz，雾化压强为0.3～0.5Mpa，进风温度为80～90℃，出风温度为60～70℃，装入胶囊，即得。