[发明专利]一种胃溶型薄膜包衣预混剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物包衣制作配方及工艺技术领域，具体是一种胃溶型薄膜包衣预混剂及其制备方法。

背景技术

药物包衣技术是制剂生产中最古老和最常用的一种方法，尽管如此，长期以来人们认为包衣只是一种工艺技术，而不是科学。1930年发明了薄膜包衣技术，并于20世纪50年代应用于制药工业后，人们对包衣有了新的认识，随着高分子科学的发展，具有各种性能的高分子材料不断被引入该领域，薄膜包衣技术逐步成熟应用于制剂生产中。我国的薄膜包衣技术推广应用起步较晚，20世纪80年代，我国一些大型制药企业才开始引进这项技术，近些年来，随着薄膜包衣技术在我国制剂生产中的迅速发展，一些以推广应用该技术和研制开发经营相关包衣材料的专业技术公司相继，为薄膜包衣技术在制剂工业中的广泛应用起到了积极的推动作用。

在药剂制剂技术迅速发展的当代社会，药物的包衣逐步实现了由糖衣到薄膜包衣的转变，胃溶型薄膜包衣预混剂的开发与应用是薄膜包衣技术一个重要的发展历程，同时也解决了仅仅依靠片芯工艺、处方调整很难达到预期效果的不足，现在的胃溶型薄膜包衣预混剂中大多是纤维素衍生物作为成膜材料，在遇到一些高吸湿以及浸膏溢出的药物时，这类衣膜就略显不足，这时我们就需要开发一类能够针对并解决这些问题的新型薄膜包衣预混剂。

发明内容

为解决上述现有胃溶型药物包衣易吸潮的问题，本发明开发出了一种新型胃溶薄膜包衣预混剂，使衣膜的水汽通透率得到了很大的改善，从而保护片芯，达到防潮的目的，也可使得片芯、片芯颜色更加稳定。

实现上述目的的技术方案为，本发明开发出的一种胃溶型薄膜包衣预混剂，该预混剂包括10～40份的羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素或两者混合、20～30份丙烯酸树脂、5～10份的滑石粉、10～20份三醋酸甘油酯、质量浓度为99%的乙醇5～10份，上述份数均为各成份在预混剂的质量份数。

处方中采用一定质量份数的丙烯酸树脂取代一部分羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素，在添加入丙烯酸树脂后，衣膜的水汽通透率得到了很大的改善，同时也能够在胃液pH值0.9-1.8中很好的溶解。

本发明的预混剂还可形成各种颜色，白色时即加入质量份数为5～10份的钛白粉，形成各种颜色时，可加入质量份数为1～5份的颜料。

本发明除了公开了预混剂的配方，还公开了预混剂的制备方法，该方法包括如下步骤，（1）将以下成份，10～40份的羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素或两者混合、20～30份丙烯酸树脂、5～10份的滑石粉、10～20份三醋酸甘油酯、质量浓度为99%的乙醇5～10份，在18～30℃条件下均匀混合并搅拌1h，上述的份数均代表的是各成份在包衣预混剂中的质量份数；一般在操作时都会在成份中加入适量水，使混合物料湿润即可；

（2）将上步的混合物在35～45℃下干燥5h，此步骤干燥后可以对混合物进行一下检测水份的试验，一般以水分含量≤8%时为合格。

（3）对（2）步干燥后的混合物进行研磨5h，再过50目筛，过筛后均匀混合60分钟，即可得到预混剂。

本发明制备的薄膜包衣预混剂还可以加入各种颜色，在成份中添加各种颜料即可，如绿色、黄色、红色、蓝色、紫色等。所述步骤（3）中当预混剂包括钛白粉、颜料时，步骤（3）的操作方法是，对研磨后的混合物，过50目筛，过筛后加入5～10重量份的钛白粉、1～5重量份的颜料均匀混合60分钟，取样（对颜色进行）检测，△≤3时判定产品合格，△＞3时需对颜色进行微调或延长混合时间直至△≤3，（△为色差值）即可得到有颜色的预混剂。

本发明的有益效果：处方中采用一定质量份数的丙烯酸树脂取代一部分羟丙基纤维素或羟丙甲基纤维素，在添加入丙烯酸树脂后，衣膜的水汽通透率得到了很大的改善，同时能够起到阻隔水份透过衣膜使片芯吸潮的作用，也能够在胃液中很好的溶解，并且本工艺采用物理方法，个物料在生产过程中不会发生性质的改变，生产方法简单可控，对药物制剂的发展起到的积极的推动作用。

附图说明

图1为实施例一的包衣与现有包衣的溶解-时间曲线图；

图2为实施例二的包衣与现有包衣吸湿率对比曲线图。

图中，曲线1、现有包衣的胃溶溶解曲线；曲线2、本发明实施例一包衣胃溶溶解曲线；曲线3、现有处方包衣的吸湿率曲线；曲线4、本发明实施例二包衣吸湿率曲线。

具体实施方式

以下结合具体实施例进一步说明本发明的内容。