[发明专利]康妇消炎阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种康妇消炎阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

康妇消炎栓收载于《卫生部药品标准中药成方制剂》第十七册，同时也收录于中国药典中，其由苦参、败酱草、紫花地丁、穿心莲、蒲公英、猪胆粉、紫草（新疆紫草）和芦荟八味药制成的阴道栓剂；方中以苦参作为君药，清热燥湿，杀虫，泻下焦之热，并能燥湿止带；穿心莲、紫草为臣药，清热解毒，凉血活血、消肿；败酱草、蒲公英、紫花地丁，清热解毒，凉血逐瘀，散结止痛，三药为佐药；芦荟、猪胆粉具有抑菌、杀虫作用。众药共同辅佐主药逼邪热外出，达到清热解毒，利湿散结、杀虫止痒的功效；用于湿热、湿毒所致的带下病、阴痒、阴蚀，症见下腹胀痛或腰骶胀痛，带下量多，色黄，阴部瘙痒，或有低热，神疲乏力，便干或溏而不爽，小便黄；盆腔炎、附件炎、阴道炎见上述症候者。

现有技术采用半合成脂肪酸甘油酯与上述8味原料药混合，采用热熔法制备栓剂；李奉勤等（李奉勤,李凤芝,史冬霞,等.康妇消炎栓成型工艺研究[J],中国现代中药,2006,8(10):19-21）以混合脂肪酸甘油酯为基质与上述8味原料药制成栓剂，为了增加药物的溶出度，其组方中还加入了表面活性剂聚山梨酯80。上述两种基质与8味原料药的混合都不均匀，并且粘度不够，不易成型；由于上述8味原料药的溶出度不好，李奉勤等加入了聚山梨酯80，但经本发明人的试验表明，其对溶出度的改善效果仍不理想。

此外，康妇消炎栓还普遍存在以下问题：1.不易清洁，容易污染衣物；2.活性药物与人体接触面小，导致吸收不充分，没有发挥组方的最佳疗效；3.药物起效快，有效给药时间短。

发明内容

为了解决上述技术问题，提高康妇消炎栓剂的溶出度，发挥组方的最佳疗效，本发明提供了一种奏效快、释药时间延长的康妇消炎阴道膨胀栓及其制法，同时还提供了一种能够控制上述康妇消炎阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种康妇消炎阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括活性成分和基质，所述膨胀栓还包括可膨胀的膨胀载体，所述活性成分与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1,所述活性成分主要由下列重量份的原料药制成：

苦参     200-800   败酱草  50-300   蒲公英 50-300

紫草     150-500   猪胆粉  30-90    芦荟  30-90

紫花地丁 50-300    穿心莲  0-100    。

进一步，本发明所述活性成分主要由下列重量份的原料药制成：

苦参     400-600   败酱草  100-200  蒲公英 100-200

紫草     200-300   猪胆粉  40-70    芦荟  40-70

紫花地丁 100-200   穿心莲  20-40。

更进一步，本发明所述的活性成分主要由下列重量份的原料药制成：

苦参     450       败酱草  150      蒲公英 150

紫草     250       猪胆粉  50       芦荟 50

紫花地丁 150       穿心莲  30       。