[发明专利]鱼肝油酸钠注射液的制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种鱼肝油酸钠注射液，特别是涉及一种鱼肝油酸钠注射液的制造方法。

背景技术

局部鱼肝油酸钠注射液注射后，刺激血管内膜，促进其增生，逐渐闭塞血管，使之硬化，作为血管硬化剂，用于血管瘤、静脉曲张、内痔、颞合关节病（脱位或半脱位者），也用于妇科、外科等创面渗血和出血。现有鱼肝油酸钠注射液存在可见异物，生产质量低。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种鱼肝油酸钠注射液的制造方法，其采用了二次除菌过滤，降低了药品的可见异物，保证了生产质量。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：一种鱼肝油酸钠注射液的制造方法，其特征在于，其包括以下步骤：

步骤一，配制0.5mol/l氢氧化钠溶液，标定后待用；

步骤二，称取处方量的鱼肝油脂肪酸加入配制桶；

步骤三，将氢氧化钠溶液一次性加入配制桶中；将配制桶置于水浴锅内加热，将药液搅拌到澄清；

步骤四，将澄清的药液冷却至室温后，倒入配制桶，加入注射用水至配制量的2/3，搅拌均匀；

步骤五，加入苯甲醇和注射用水至全量，搅拌均匀；取样检测中间体的含量和酸碱度；

步骤六，各项合格后，药液经10um聚丙烯微孔滤膜过滤至澄明，可见异物检查合格后，滤入配制桶；

步骤七，药液经5um丙烯微孔滤膜分次过滤至高位贮液桶，再经二只三号滤球自然滴滤，输入贮液座瓶供灌封。

本发明的积极进步效果在于：本发明采用了二次除菌过滤，降低了药品的可见异物，保证了生产质量。

具体实施方式

本发明鱼肝油酸钠注射液的制造方法包括以下步骤：

步骤一，配制0.5mol/l氢氧化钠溶液，标定后待用；

步骤二，称取处方量的鱼肝油脂肪酸加入配制桶；

步骤三，将氢氧化钠溶液一次性加入配制桶中；将配制桶置于水浴锅内加热，将药液搅拌到澄清；

步骤四，将澄清的药液冷却至室温后，倒入配制桶，加入注射用水至配制量的2/3，搅拌均匀；

步骤五，加入苯甲醇和注射用水至全量，搅拌均匀；取样检测中间体的含量和酸碱度；

步骤六，各项合格后，药液经10um聚丙烯微孔滤膜过滤至澄明，可见异物检查合格后，滤入配制桶；

步骤七，药液经5um丙烯微孔滤膜分次过滤至高位贮液桶，再经二只三号滤球自然滴滤，输入贮液座瓶供灌封。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所附权利要求书限定。