[发明专利]一种治疗功能性消化不良的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药材原料药制成的中药组合物。

技术背景

功能性消化不良是指具有腹痛、腹胀、嗳气、厌食、反酸、恶心等一组症状，除外胃食管返流、胃十二指肠肝胆胰疾病、全身性疾病以及某些药物损及消化道等器质性，而病因未明了的一种上腹部症候群。该病是临床上的常见病、多发病，在胃病中所占比例最高，病程长，易反复。对于其病因的研究，现在认为与肠神经系统有关：①胃动力异常、②胃脏对某些刺激感觉过敏、③精神状态失衡、④某些炎症刺激引起、⑤部分与幽门螺旋杆菌感染有关、⑥中枢神经系统和肠神经系统之间传递失常等。在治疗上，现代医学主张适当使用促胃动力药（如，多潘立酮、西沙必利等）、抑酸剂和胃黏膜保护剂（如，胃舒平、硫糖铝、西咪替丁、奥美拉唑、枸橼酸铋钾等）、以及抗幽门螺旋杆菌感染的药物（如，奥硝唑、阿莫西林、庆大霉素等），但上述药物均存在一定的副作用，部分药物对肝肾功能和神经系统有明显的副作用，不宜长时间服用；中医认为该病病症在胃，涉及肝脾两脏，属于胃痞范畴，由脾虚气滞、肝胃不和、胃阴不足或饮食停滞等所致，治疗以健脾、疏肝、降胃为基本法则，常用枳实消痞丸等治疗。所述的枳实消痞丸由枳实100g、白术60g、法半夏60g、黄连100g、党参50g、甘草40g、茯苓40g、厚朴80g、麦芽40g和干姜40g粉碎成细，过筛，混匀，用水泛丸，干燥制成，具有消痞除满，健脾和胃之功效，用于治疗湿热交蒸，胸腹痞痛。但是，上述常用方剂仍然存在疗效不理想，尤其是停药后症状易反复的问题。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种治疗功能性消化不良的中药，该药具有停药后症状不易反复的显著效果。

本发明解决上述问题的技术方案如下所述：

一种治疗功能性消化不良的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：

紫苏20～35%、枳实20～25%、文术15～20%、黄连15～20%和干姜15～20%。

本发明药物，其中各原料药的最优选配比为：

紫苏25%、枳实25%、文术17%、黄连17%、干姜16%。

本发明药物为口服剂，如颗粒剂、胶囊、片剂或丸剂。

本发明所述药物可以采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行的方法由以下步骤组成：

（1）按照配比称取原料药，加水煎煮3次，每一次加水6～10倍煮沸后武火煎煮30～60分钟；

（2）合并煎液，过滤后在65～85℃下将滤液浓缩至密度为1.20～1.30的清膏，置烘箱内于70～80℃烘成干膏，粉碎成细粉；

（3）加入适量的医学上可接受的赋形剂，按常规方法制成常用的口服剂。

本发明所述药物以紫苏、枳实为君药，文术为臣药，黄连、干姜为佐使药。消化有赖于脾胃之运化，脾胃运化全赖其气机条畅，脾胃为气机运化之枢纽，若病邪侵扰，最易壅滞。故以紫苏、枳实为君药以条畅气机；气为血之帅，气机壅滞，则血易凝涩，故文术为臣药破瘀行滞；气血互为物质基础，隶属阴阳，以黄连、干姜为佐使药以调和阴阳。以上药物组合以行气袪瘀、调和阴阳为主。

本发明药物能够有效的治疗功能性消化不良的腹痛、腹胀、厌食、反酸、嗳气、等主要症状，复发少，并且无明显毒副作用。经2年多对52例功能性消化不良的患者的临床应用，取得了较好的疗效，总有效率为78.88%。

本发明药物对功能性消化不良的治疗效果可以通过下述临床病例的观察得到进一步证实。

1、病人概况：选择2004～2007年符合功能性消化不良诊断标准的患者，共102例，其中男性54例，女性48例；病程1～12年，平均5年；年龄21～66岁，平均41岁。全部患者在接受本发明药物治疗前均有中西药治疗史，且连续或间断地服药时间均在2个月以上。中药以健脾、疏肝、养胃为主的药物组成的汤剂，以及中成药制剂如枳实消痞丸、保和丸等为主；西药多为促胃动力药（多潘立酮、西沙必利等）、抑酸和胃黏膜保护剂（胃舒平、硫糖铝、西咪替丁、奥美拉唑、枸橼酸铋钾等）和抗幽门螺旋杆菌药（奥硝唑、阿莫西林、庆大霉素等）。在接受本发明药物治疗前，全部患者均有不同程度的腹痛、腹胀、嗳气、厌食、反酸、恶心等功能性消化不良的症状。

2、病例来源：全部病例均来自广州中医药大学第二附属医院门诊病人。

3、诊断标准：病人在过去1年中至少12周出现症状：①持续或反复性上腹部中部疼痛、不适，②无可以解释症状的器质性疾病(包括内镜)，③症状与排便无关。

4、治疗方法：