[发明专利]无缝合主动脉瓣置换装置

说明书

技术领域

本发明属医疗器械技术领域，涉及一种外科直视下植入的无缝合主动脉瓣置换的装置，体外循环支持下剪去病变主动脉瓣，并将无缝合主动脉瓣植入相应位置，即可撤除体外循环并完成手术。

背景技术

退行性主动脉瓣膜病是指原来正常的瓣膜或在轻度瓣膜异常的基础上，随着年龄的增长，主动脉瓣结缔组织发生退行性变及纤维化，瓣膜增厚、硬化、变形及钙盐沉积，导致瓣膜狭窄和(或)关闭不全。主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)已成为较为常见的心脏瓣膜病，随着年龄的增长，发病率逐步提高。近年来AS已成为老年人心力衰竭、晕厥及猝死的主要病因之一，在我国发病率为2％-5％，在欧美国家的心血管疾病发病率位于冠心病和高血压之后，居第三位。

目前退行性主动脉瓣狭窄的病因仍不十分清楚，难以进行病因治疗，也无有效的方法限制其进展，药物治疗效果不佳。传统的主动脉瓣置换手术(Surgical Aortie Valve Replacement，SAVR)是目前治疗重度和(或)有症状AS的常规手段。SAVR通常需要经正中开胸，建立体外循环和使心脏停搏。而该类患者多为高龄，同时合并多器官疾病，身体条件难以耐受常规手术，高危患者的住院死亡率维持在3-8％。

经导管主动脉瓣置换术的出现，为需要主动脉瓣置换的高危老年病人，提供了一种新的选择。迄今为止，全世界已完成近20000例TAVI手术，术后30天生存率高于90％，血流动力学指标亦得到改善。TAVI虽避免了体外循环和正中开胸带来的损伤，但亦存在①非直视下操作，瓣膜难以准确定位；②病变瓣膜无法切除，导致瓣周漏等发生率较高；③导管传送过程中容易对血管产生损伤；④需人工诱导室颤，易诱发心律失常；⑤脑血管意外发生率高；⑥瓣膜的长期耐用性缺乏有效证据等诸多不足。

近些年随着技术和材料的发展，一种通过外科手术方式植入，并快速定位展开的新型无缝合(sutureless)主动脉瓣开始进入临床应用。无缝合主动脉瓣具有①外科直视下切除病变瓣膜，且定位准确；②可微创切口入路；③无需或少许缝合，极大缩短体外循环和手术时间等诸多优点，成为了高危老年患者AVR手术新的选择。2008年Daniel Wendt等首次成功运用ATS3f Enable^TM无缝合主动脉瓣植入人体，迄今为止，世界各地的研究均表明：对于无法进行传统外科主动脉瓣置换或者存在高危因素者，该瓣膜安全有效。尽管进行无缝合主动脉瓣置换的多为高危患者，但术后1年生存率高于80％，同时术后血流动力学指标得到明显改善。目前，全世界已有800余例患者接受无缝合主动脉瓣置换手术。

目前临床常用的无缝合瓣膜主要有3种：ATS3f Enable(Model6000，3fTherapeuties，Lake Forest，CA，USA)，Perceval S(Sorin，Saluggia，Italy)和Edwards INTUITY瓣膜系统(Edwards Lifesciences LLC，Irvine，Cal if)。ATS3f Enable主动脉瓣的瓣膜部分由三叶相同的马心包片缝合形成管状结构，固定于自膨胀的镍钛合金支架。该主动脉瓣在流入端包括两个平行的环形涤纶凸缘，用于减少可能的瓣周漏和移位。该主动脉瓣共有直径为19，21，23，25，27，29mm六种型号。

Pereeval S主动脉瓣包括牛心包制成的瓣膜和镍钛合金制成的笼形支架。支架部分由近端和远端两个环形部分和众多支撑瓣膜的连接构件组成，使得整个植入装置可锚定于主动脉根部的冠状窦内。镍钛合金可耐受外力所致变形并可在外力撤除后恢复原状，因此该主动脉瓣可以被卷缩进传送装置。目前临床应用较多的Perceval S主动脉瓣有为21，23，25mm三种型号。

Edwards INTUITY瓣膜系统由生物瓣和合金支架组合而成。生物瓣部分为基于Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease牛心包生物瓣，合金支架的流入端由涤纶材料覆盖(图3)，并结合Edwards公司最新的TAVI传送系统和扩张球囊。该瓣膜主要用于微创手术下快速展开的主动脉瓣置换手术(rapid deployment AVR)。