[发明专利]鹰嘴豆豆芽提取物分散片的制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体的说涉及一种鹰嘴豆豆芽提取物分散片的制备方法和用于治疗或预防糖尿病的药物或辅助降糖的保健食品。

背景技术

糖尿病（diabetes mellitus，DM）是由遗传基因决定的全身代谢性疾病，在我国的发病率和患病率逐年提高，其主要特点是高血糖及糖尿，是继肿瘤和心血管疾病之后的第三大疾病。有关专家预测近十年是“糖尿病国际流行年”。据世界卫生组织（WHO）报告全球范围内糖尿病患者高达1.25亿，预计这一数字到2025年将突破3亿。我国流行病学调查显示，中国糖尿病患病率为3.21%，患病人数超过3000万，居世界前列。由糖尿病引起的各种并发症，是糖尿病患者致残和折寿的主要原因。由于体内胰岛素的相对或绝对不足而引起糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，是一种慢性、终生性疾病。

目前控制糖尿病所用的药物如：胰岛素、胰岛素促分泌剂磺脲类、双胍类；以及近年推出的胰岛素增敏剂-噻唑烷二酮类化合物、α-葡萄糖苷酶抑制剂等在降低血糖方面效果显著，但它们都存在不同程度的毒副作用，同时在防治并发症方面效果还不十分理想。另外，近年来国内外有关各种植物中天然降糖物质的研究和开发十分活跃。在长期的使用过程中发现，与具有降糖作用的化学合成药物相比，植物成分更适合于对糖尿病的长期控制。

鹰嘴豆为豆科豌豆族鹰嘴豆属植物鹰嘴豆Cicer arietinum L.的干燥种子。在新疆有2500年的生长历史,是维吾尔医常用药材，已被收载在中华人民共和国卫生部《药品标准》维吾尔药分册和《维吾尔药志》中，具有“清除异常体液，开通体液闭阻，调节机体等作用。用于身体瘦弱，性欲低下，食欲不振，皮肤瘙痒及糖尿病等疾病”。

本发明前期系统研究了鹰嘴豆不同发芽天数及不同部位（芽、豆瓣、豆芽）中异黄酮类化合物鹰嘴豆芽素A和芒柄花素的含量，结果在发芽3-4天的芽中鹰嘴豆芽素A和芒柄花素的含量最高。将采摘豆芽晾干，粉碎成粗粉，采用50%-80%乙醇回流提取，提取液滤过，减压回收乙醇至药液含醇浓度为5%-20%时，可直接上样经大孔吸附树脂柱吸附。中国专利ZL201010523065.6：一种鹰嘴豆豆芽有效成分的纯化方法、ZL201010614623.X：鹰嘴豆豆芽有效部位及其制备方法和应用，二者均采用聚酰胺吸附后再经大孔树脂纯化，操作工艺复杂，且乙醇提取液浓缩至无醇时，异黄酮类化合物易沉淀，给纯化工作带来不便，有效成分的损耗也较多。

由于异黄酮类化合物为难溶性成分，制成一般片剂，体外溶出慢，生物利用度低。为提高鹰嘴豆豆芽中功效成分的溶出度和生物利用度，将其制成分散片这一新型口服固体剂型。分散片(dispersible tablets)又称水分散片(water dispersible tablets),是指遇水可迅速崩解形成均匀黏性混悬液的片剂。它是近年来研究应用较多的一种速释固体制剂，兼有片剂和液体制剂的优点，并克服了两者的不足。与普通片相比，分散片具有分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反应少、服用方便等优势，其中最显著特点是不需用水送服，在口腔内遇到唾液就能够迅速溶解，给一些吞服功能不好、婴幼儿及儿童、取水不便的患者提供了便利。分散片服用方式多样，可以吞服、咀嚼含吮、或在水分散后服用。分散片制备工艺简单，生产成本低，是一种具有开发前景的新型片剂，近几年已得到迅速发展。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种鹰嘴豆豆芽提取物分散片的制备方法和用途，该方法将鹰嘴豆经3-4天发芽，采摘豆芽，晾干后采用乙醇提取、大孔吸附树脂柱吸附、减压浓缩并干燥，得到鹰嘴豆豆芽提取物；再将鹰嘴豆豆芽提取物，加入药学上可接受的填充剂、崩解剂、溶胀性辅料混合均匀，用乙醇液为润湿剂制软材，制粒，干燥，整粒，加入润滑剂混合均匀，压片，即可得到鹰嘴豆豆芽提取物分散片；通过本发明所述方法获得的鹰嘴豆豆芽提取物分散片具有崩解速度快，有效成分溶出度高，分散均匀性好的特点，用于治疗或预防糖尿病的药物或辅助降糖的保健食品。

本发明所述的一种鹰嘴豆豆芽提取物分散片的制备方法，按下列步骤进行：