[发明专利]一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法

权利要求书

1.一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法按以下步骤进行：

将中药注射剂中中药材提取纯化工艺各工序的提取物配制成其中干固体物的浓度大于等于100mg/mL的待测药液，然后通过对待测药液进行高分子杂质的检测，来评价最终产物是否达标；

其中，所述的高分子杂质的检测方法为：对中药材提取纯化工艺中各工序处理前后的提取物进行高分子杂质的逐一检测，若每道工序处理前后的高分子杂质的检测结果显示高分子杂质有减少，则进行一下道工序，直至检测最终产物达标；

最终产物达标的标准为：对最终产物进行高分子杂质的检测，若无高分子杂质检出即为达标；

所述的中药注射剂中中药材提取纯化工艺各工序的提取物为采用醇沉技术、树脂分离技术、膜分离技术或澄清剂技术得到的提取物。

2.根据权利要求1所述的一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于所述的采用醇沉技术得到的各工序的提取物为药材煎煮液浓缩浸膏、一次醇沉上清液中回收乙醇后的提取物、一次水洗上清液得到的提取物、二次醇沉上清液中回收乙醇后的提取物和最终得到的浸膏或干浸膏粉。

3.根据权利要求1或2所述的一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于采用高效液相色谱法联合蒸发光散射检测器，通过葡聚糖凝胶色谱柱对中药注射剂中中药材提取纯化工艺各工序的提取物进行高分子杂质的检测。

4.根据权利要求3所述的一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于所述的高分子杂质的检测采用胰岛素或细胞色素C作为标准分子量物质。

5.根据权利要求3所述的一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于所述的高分子杂质为分子量大于10000的高分子物质。

6.一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法按以下步骤进行：

将中药注射剂中浓配药液超滤过程中各工序的产物配置成其中干固体物的浓度大于等于100mg/mL的待测药液，然后通过对待测药液进行高分子杂质的检测，来评价最终产物是否达标；

其中，所述的高分子杂质的检测方法为：对中药注射剂中浓配药液超滤过程中各工序的产物进行高分子杂质的逐一检测，若每道工序处理前后的高分子杂质的检测结果显示高分子杂质有减少，则进行一下道工序，直至检测最终产物达标；

最终产物达标的标准为：对最终产物进行高分子杂质的检测，若无高分子杂质检出即为达标；

所述的超滤过程中各工序的产物为超滤前药液、超滤后药液以及超滤膜截留的残留液。

7.根据权利要求6所述的一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于所述的浓配药液为其中干固体物质的质量分数为10％的药液。

8.根据权利要求6或7所述的一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于采用高效液相色谱法联合蒸发光散射检测器，通过葡聚糖凝胶色谱柱对中药注射剂中浓配药液超滤过程中各工序的产物进行高分子杂质的检测。

9.根据权利要求8所述的一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于所述的高分子杂质的检测采用胰岛素或细胞色素C作为标准分子量物质。

10.根据权利要求8所述的一种中药注射剂中高分子杂质去除工艺的评价方法，其特征在于所述的高分子杂质为分子量大于10000的高分子物质。