[发明专利]一种直接口服饮片生产工艺

权利要求书

1.一种直接口服饮片生产工艺，包括如下步骤：挑选、洗药、润药、切药、干燥、灭菌、粉碎、内包装和外包装，其特征在于，挑选、洗药、润药、切药和干燥的生产工艺流程处在三十万级的洁净区中进行，灭菌、粉碎和内包装的生产工艺流程处在十万级密闭洁净区中进行。十万级密闭洁净区环境温度保持在18～26°范围内，相对湿度保持在45%～65%范围内，工作区域的照度维持在250～300Lx，5.0um尘埃粒子数小于20000个/M³，沉降菌落数小于10个，中药饮片在干燥完成之后经过灭菌前室传送到灭菌柜进行灭菌处理，在灭菌完成之后中药饮片经由灭菌后室传递到原料存放室，对灭菌后的中药饮片进行检验其洁净度，然后将达到洁净度的中药饮片传送到粉碎室进行超微细粉碎达到能直接口服吸收的粉碎细度，粉碎过后的中药饮片运输到内包室经由自动包装机包装在小包装袋，小包装袋的中药饮片经由不锈钢灭菌传递柜传递到外包室进行外包封装，在十万级密闭洁净区的加工流程保证了中药饮不会受到二次污染，达到直接口服的洁净度。

2.根据权利要求1所述的直接口服饮片生产工艺，其特征在于，所述的中药饮片在进行灭菌时采用臭氧杀菌方式，臭氧气体与水蒸气气体混合，臭氧浓度为30ppm，进行流通式杀菌，形成无菌的中药饮片表面，灭菌时间10～30分钟，采用催化式净化排气方式排出氧气和水蒸气，避免水蒸气残留破坏药性。

3.根据权利要求1所述的直接口服饮片生产工艺，其特征在于，所述的中药饮片在进行粉碎时采用超微细粉碎，与被粉碎中药饮片相接触的零件全部采用具有良好耐腐蚀性的不锈钢材料，粉碎好的中药饮片在经筛网筛选后进入收集箱，粉料的粉碎细度为80～120目，粉碎时产生的粉尘由ESC吸尘器经布袋过滤回收。

4.根据权利要求3所述的直接口服饮片生产工艺，其特征在于，所述的粉碎过程中还采用低温调控系统实现低温粉碎，并根据物料的脆化点温度，在粉碎过程中其温度可调控，防止中药饮片由于粉碎发热而变质以及粉碎过程中的粉尘爆炸。

5.根据权利要求1至4任一项所述的直接口服饮片生产工艺，其特征在于，所述的中药饮片在内包室进行内包装之前，小包装袋由内包材室经过不锈钢灭菌传递柜进行灭菌消毒处理后传递到内包室，避免二次污染，在内包室中中药饮片通过自动包装机以克为单位进行真空单剂量包装，避免霉变、虫蛀，延长存储时间。

6.根据权利要求1至5任一项所述的直接口服饮片生产工艺，其特征在于，所述的中药饮片在洗药时采用加压喷水清洗，快速洗净药材表面的泥土及杂质，避免过度冲洗导致中药材的有效成分流失。

7.根据权利要求1至6任一项所述的直接口服饮片生产工艺，其特征在于，所述的中药饮片在进行润药时采用加压蒸气罐润闷，压力控制在1kg/cm²，温度100℃以上，润闷时间1小时，水分快速进入药材内部，达到润透水浸，缩短润闷时间，药材不直接接触水，控制有效成分的流失。

8.根据权利要求1至7任一项所述的直接口服饮片生产工艺，其特征在于，所述的中药饮片在切药时将中药材切制成厚度1～2mm的薄片或者3～4mm的段，并且切制后的中药材最大粒度不超过8～12mm保证后续中药饮片的粉碎。

9.根据权利要求1至8任一项所述的直接口服饮片生产工艺，其特征在于，所述的中药饮片在干燥时采用室内热风干燥，热风由热风管输入室内，室内加设鼓风机，使热风对流，达到温度均匀，温度控制在80～100℃。