[发明专利]一种中药胶囊剂防吸潮的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药胶囊剂防止内容物吸潮，有利于灌装的方法。

背景技术

胶囊剂是传统剂型，目前在市场上仍占据着非常重要的地位。胶囊剂具有良好的掩盖药物不适气味，外表光滑，美观，易于服用，携带方便，而且崩解速度快、溶出度高，但其也存在胶囊内容物容易吸潮、结块、发霉等缺点。

 中药胶囊剂内容物常用的制备方法有：(1)全部药材直接粉碎，药材细粉装入胶囊，该方法为药材直接粉碎灌装胶囊，服用剂量大，不利于人体胃肠道吸收，且微生物容易超标，故现在较少使用全部药材直接粉碎入药的方法。(2)部分药材细粉与部分药材的水煎液经提取、浓缩、精制、干燥的干膏粉混合后灌装胶囊。（3）药材水煎煮的浓缩液，经醇沉后取沉淀物，干燥，粉碎后装胶囊（适合于多糖类成分含量较高的药材）。（4）药材经水提醇沉，取醇液，经回收乙醇，干燥，干膏细粉与辅料混合，装入胶囊。

前二种制备方法简单，易于防潮；但含有大量的植物组织碎片及大量非活性成分，仅适合一些单味药或药味数较少、用药量较小的处方。而一些大复方以及用药量较大的处方，需将药物经精制处理，干燥。

中药浸膏粉大多较粘、容易吸潮，需要加入适量的辅料，制成颗粒，然后灌装胶囊。虽经制粒，但仍有较强的吸湿性，尤其在夏季相对湿度温度较高的情况，药粉流动性差、易吸湿、易粘结，胶囊难以正常灌装，或装量差异大，重差不稳。导致在存储期间胶囊的内容物易发生结块，水分、微生物严重超标等影响质量的问题。 

中药胶囊剂常用的辅料有稀释剂及吸收剂，如淀粉、糊精、乳糖、磷酸氢钙、微晶纤维素、磷酸二氢钙等；润湿剂及粘合剂有淀粉浆、蔗糖浆等；崩解剂如干淀粉、羧甲基淀粉钠、泡腾崩解剂等；助流剂及润滑剂如微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇6000等。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能有效解决胶囊剂内容物吸潮、粘结的工艺技术及增加制剂稳定性的方法，减少了制剂内包装质量成本，具有操作简单、成本低廉、可实施性好等优点。

本发明是通过以下技术方案实现的：

将浸膏粉与稀释剂如淀粉、糊精、乳糖等混合均匀，因乳糖的可压性较淀粉好，一般首选乳糖，但乳糖价格偏高，也可以多种辅料联合使用，在混合物中加入总重量的5～10%的聚维酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊。

由于上述技术方案的应用，本发明具有如下特点：

本发明针对易于吸潮的浸膏粉，不宜采用一步制粒、高速离心制粒等湿法制粒，可采用干法制粒，不需加入任何润湿剂，不需干燥。

实例1：在浸膏粉与乳糖等混合药粉中，不加入聚维酮K30的条件下，而仅加入助流剂PEG6000或硬脂酸镁适量，经干法制成颗粒，该颗粒较软、堆密度较小、仍具有较强的吸湿性，给胶囊灌装带来很大困难。

实例2：在浸膏粉与乳糖等混合药粉中加入5～10%聚维酮K30及适量的PEG6000或硬脂酸镁，将上述物料混合均匀后，干法制颗粒，过筛，灌装胶囊。该法制成的颗粒的硬度大，堆密度大、流动性好，吸湿性有了极大的改善，有效的防止了胶囊在灌装及存贮期间吸潮、内容物结块，崩解时限延长等现象。这样大大改善了含浸膏粉的中药胶囊剂在湿度、温度较大的夏季难于灌装胶囊的现状，同时节省了人力、物力和能耗，大大提高了工作效率。

具体实施方式

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1：中药浸膏粉与适量乳糖混合，加入总重量的5～10%的聚维酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。

实施例2：中药浸膏粉与乳糖、PEG6000混合，加入总重量的5～10%的聚维酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。

实施例3：中药浸膏粉与乳糖、硬脂酸镁混合，加入总重量的5～10%的聚维酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。

实施例4：中药浸膏粉与乳糖、PEG6000、硬脂酸镁混合，加入总重量的5～10%的聚维酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。

实施例5：中药浸膏粉与淀粉、硬脂酸镁混合，加入总重量的5～10%的聚维酮K30，混合均匀，干法制粒，粉碎，过筛，装入胶囊，抛光，即得。