[发明专利]一种注射用头孢西丁钠冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用头孢西丁钠冻干粉针剂，由含有头孢西丁钠的药液冻干而成，其特征在于：所述的药液通过组氨酸调节pH=6.0-7.0。

2.根据权利要求1所述的注射用头孢西丁钠冻干粉针剂，其特征在于：所述的药液通过组氨酸调节pH=6.5-7.0。

3.根据权利要求1所述的注射用头孢西丁钠冻干粉针剂，其特征在于：所述的药液中头孢西丁钠的浓度为0.1-0.5g/mL。

4.根据权利要求1或3所述的注射用头孢西丁钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）洗瓶灭菌干燥：先将西林瓶通过超声波洗瓶机洗涤干净，后经杀菌干燥机杀菌干燥，传至灌装间备用；

（2）丁基胶塞处理：将丁基胶塞经胶塞清洗机清洗干净后，121℃蒸汽热压灭菌20分钟，干燥备用；

（3）铝塑盖处理：将铝塑盖经铝盖清洗机洗涤，灭菌，烘干，取出备用；

（4）药液的配制：称取头孢西丁钠，加入冷至5-25℃的注射用水中，搅拌溶解，加入组氨酸，调节药液pH值在6.0～7.0范围内，循环过滤，送样检测半成品药液含量，0.2μm微孔滤膜除菌过滤；

（5）灌装、加塞：先将冻干机板层预先降温至-40℃以下，根据药液含量向每支西林瓶中灌装含头孢西丁1g的药液，半加胶塞，将样品放入冻干机内，冻干；

（6）轧盖：样品冻干结束后，真空下压紧胶塞，放掉冻干机中的真空，取出样品，外轧铝盖，得成品。

5.根据权利要求4所述的注射用头孢西丁钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：步骤（4）中调节药液pH值在6.5～7.0范围内。