[发明专利]一种治疗妇科疾病的中药复方胶囊及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药的提取制剂领域，具体涉及丹莪妇康胶囊及其制备技术。 

背景技术

丹莪妇康煎膏是卫生部部颁标准（WS-10227（ZD-0227）-2002）收载品种，由紫丹参、三七、竹叶柴胡、赤芍、当归、三棱、香附、延胡索、甘草等组成。原煎膏剂的制备方法是：以上十味药材，紫丹参、莪术、三七、当归，延胡索照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰo），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，药渣与其余竹叶柴胡等五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，合并上述两种稠膏，加入炼蜜、炼糖、山梨酸钾，混匀，即得。 

丹莪妇康煎膏是来源于彝医的民间验方，其功能主治， 彝医：差嫫且凯斯多，海不什色土，哟曼哟罗色。中医：活血化瘀，疏肝理气，调经止痛，软坚化积。用于妇女瘀血阻滞所致月经不调，痛经，经期不适、癥瘕积聚，盆腔子宫内膜异位症见上述症状者。 

子宫内膜异位症是指具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔以外的身体其他部位而引起的疾病，其主要临床表现是继发性进行性加剧的痛经及月经失调、不孕、性交痛等病症。本病的发病率近年呈明显增高趋势，已成为目前妇科常见病、疑难病之一。约有5～15％ 的妇女受累，其中80％ 患者有痛经症状，5％ 合并不孕。内异症虽为良性病变但具有类似恶性肿瘤远处转移和种植生长能力。近年来并有明显的上升趋势。其主要症状表现为盆腔疼痛和不育。子宫内膜异位症的治疗分为手术治疗和药物治疗两种。手术虽然是子宫内膜异位症首选的也是最好的治疗方法，但手术不能清除所有的病灶，也不能祛除肉 眼看不到的病灶，术后复发常在所难免，因此，药物治疗目前占有重要地位。通过临床验证且已被批准生产或进口上市的治疗子宫内膜异位症的化学药物有两大类，即雄激素类衍生物和促性腺激素释放激素激动剂。雄激素类衍生物达那唑是治疗内异症传统的有效的药物，但因有明显的雄激素副反应，发达国家目前已少用。促性腺激素释放激素激动剂是目前公认的治疗内异症最有效的药物，是发达国家最常用的药物，在我国临床应用近年来明显增多。另外，根据临床经验，公认可以缓解子宫内膜异位症疼痛症状有效的药物还有孕激素类和短效口服避孕药类。而其他药物的使用，如芳香化酶抑制剂、促性腺激素释放激素拮抗剂及含药物官内节育器等还处于探讨阶段。长期药物卵巢抑制不适于未生育的女性，假孕及假绝经疗法停药后复发率高，而且用药期间不能妊娠；GnRHa类药物治疗的费用较高，引起的围绝经综合征、骨质疏松、夫妻生活质量下降等副作用；而反向添加疗法的剂量又不易掌握。近年来在子宫内膜异位症的药物治疗方面进展较快，新药不断被应用，但临床效果仍不尽人意，如何减轻药物副作用、提高妊娠率、降低复发率，有待更多、更深入的研究。 

经临床验证，丹莪妇康煎膏是目前国内唯一治疗子宫内膜异位症有效的中药制剂。但因制剂落后粗糙，服用量大，口感差，依从性差，运输，贮藏均不方便，影响了该药在临床上的使用。现将大孔吸附树脂技术应用于该复方，可除去原制剂中大量的杂质，将原煎膏改成服用方便，质量易于控制、高效低毒的胶囊，以提高该方剂的实用价值。所以对该品种进行胶囊剂开发，可创造良好的社会效益和经济效益。 

已有中国专利申请 “一种丹莪妇康制剂及其制备方法” （申请号：200410077402.8）和中国专利申请“一种丹莪妇康颗粒”（申请号：200910164817.1）均是采用丹莪妇康煎膏的处方药材和提取工艺，分别将丹莪妇康煎膏制备成为软胶囊剂和颗粒剂。在一定程度上改进了丹莪妇康煎膏使用剂量不准确，服用不方便的缺点。但由于此两项专利对丹莪妇康煎膏的提取工艺没有做进一步的优化，没有做到对有效成分进行富集的效果，因此这两项专利虽然在制剂上做了调整，但在工艺上仍然套用原制剂的工艺路线，使得产品 的服用量依然没有明显的减小。将原丹莪妇康煎膏剂改为软胶囊制剂后，其服用的软胶囊每日服用量在30粒左右（丹莪妇康煎膏的生药日服用量为66g，丹莪妇康软胶囊的载药量为2.2g/粒）。 

发明内容