[发明专利]度拉鲁肽注射剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201310189900.0 | 申请日： | 2013-05-21 |
| 公开（公告）号： | CN104173275A | 公开（公告）日： | 2014-12-03 |
| 发明（设计）人： | 王博;郑春连;刘建;马亚平;袁建成 | 申请（专利权）人： | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K38/02;A61P3/10 |
| 代理公司： | 北京北翔知识产权代理有限公司 11285 | 代理人： | 张广育;姜建成 |
| 地址： | 518057 广东省深圳市南山区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 度拉鲁肽 注射 及其 制备 方法 | ||
1.一种度拉鲁肽注射剂，包含度拉鲁肽、pH调节剂、增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂和注射用水，其中除注射用水外的各组分的含量按重量比计为：
度拉鲁肽：pH调节剂：增溶剂：抑菌剂：渗透压调节剂为1.5：（2.0-35）：（2-5）：（7-16）：（180-420），且这五种组分的重量总和与注射用水的体积之比以mg/ml计为0.6-1.6；
更优选地，所述度拉鲁肽注射剂中除注射用水外的各组分的含量按重量比计为：
度拉鲁肽：pH调节剂：增溶剂：抑菌剂：渗透压调节剂为1.5：（2.4-4.9）：（3-4）：（8-15）：（200-240），且这五种组分的重量总和与注射用水的体积之比以mg/ml计为0.8-1.3；
最优选地，所述度拉鲁肽注射剂中除注射用水外的各组分的含量按重量比计为：
度拉鲁肽：pH调节剂：增溶剂：抑菌剂：渗透压调节剂为1.5：（4.8-4.9）：3.5：8.1：240，且这五种组分的重量总和与注射用水的体积之比以mg/ml计为0.8-0.85。
2.根据权利要求1的度拉鲁肽注射剂，其pH值为6-7.5。
3.根据权利要求1或2的度拉鲁肽注射剂，其中pH调节剂为磷酸氢二钠-磷酸二氢钠的混合物、柠檬酸-柠檬酸钠的混合物、醋酸-醋酸钠的混合物中的任意一种或两种，优选为磷酸二氢钠和磷酸氢二钠的混合物，其中，磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的重量比为2-2.1:1。
4.根据权利要求1或2的度拉鲁肽注射剂，其中所述渗透压调节剂为甘露醇或氯化钠。
5.根据权利要求1或2的度拉鲁肽注射剂，其中所述渗透压调节剂为甘露醇。
6.根据权利要求1或2的度拉鲁肽注射剂，其中所述抑菌剂为间甲酚和苯酚中的一种或两者的混合物，优选为间甲酚。
7.根据权利要求1或2的度拉鲁肽注射剂，其中所述增溶剂为吐温-20、吐温-80中的一种或两种，优选为吐温-20。
8.一种度拉鲁肽注射剂的制备方法，所述方法包括：
（1）按度拉鲁肽：pH调节剂：增溶剂：抑菌剂：渗透压调节剂的重量比为1.5：（2.0-35）：（2-5）：（7-16）：（180-420）的比例称取各组分；
（2）向pH调节剂中加入注射用水、搅拌溶解，使溶液的pH值为6-7.5；
（3）加入渗透压调节剂，搅拌溶解至溶液澄清；
（4）加入增溶剂和抑菌剂，然后加入度拉鲁肽，搅拌溶解至溶液澄清，过滤除菌；
其中步骤（1）中五种组分的重量总和与加入的注射用水的体积之比以mg/ml计为0.6-1.6。
9.根据权利要求8的制备方法，其在无菌条件下进行。
10.根据权利要求1或2的度拉鲁肽注射剂，其包装形式为注射笔。
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