[发明专利]用于自主神经病变的无创检测系统及其方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械，主要涉及一种用于自主神经病变的无创检测系统及其检测方法。

背景技术

自主神经病变是由于支配心脏和血管的自主神经纤维受损导致心率控制和血管动力异常，它是糖尿病并发症最早期的病变。流行病学调查显示，具有糖尿病自主神经病变的患者5年致死率是无糖尿病自主神经病变的5倍。然而糖尿病性自主神经病变多是隐性起病，患者开始往往无自觉症状，待其临床症状出现，自主神经已出现不可逆的病理改变。

如果能够通过糖尿病自主神经病变的早期诊断，发现与糖尿病自主神经病变有关的无痛性心肌缺血，心梗和心源性猝死的可能性，使糖尿病自主神经病变得到早期、有效的综合治疗，就可减少糖尿病自主神经病变这些相关疾病的发生。但是目前缺少方便、敏感的检测自主神经病变的手段。

现有对于糖尿病自主神经病变的早期检测的设备和方法，虽已有报道，但却甚少得到临床应用。主要原因一是由于这些方法操作较为烦琐，很难得到临床接受；二是在早期检测中除心脏自主神经病变有具体量化指标外，其它方法均无具体标准。而皮肤交感反应、激光多普勒血流仪等传统的检查方法需要患者的积极配合，操作难以标准化。例如，自电生理检查开展以来，神经传导速度（QR）的测定，为糖尿病周围神经病变的早期诊断提供了客观依据。但是神经传导速度的测定是检测有髓大纤维的传导，而糖尿病周围神经系统损害极早期受累的多是无髓及有髓的感觉小纤维和自主神经小纤维，传统的神经传导速度测定这些小纤维受到限制。再如，排汗运动神经轴突反射试验（QSART实验）对无髓及有髓的感觉小纤维和自主神经小纤维测试被认为是较准确和较灵敏，但是比较麻烦，耗费时间。又如，心率变异性(HeartR ateV ariability,H RV)的研究对象是逐次心跳时间间隔的差别，即窦性心搏间期快慢的差异性。心率变异性分析是早期检测自主神经病变的一个比较敏感、特异性强的非创伤性手段。其时域分析、频域分析以及非线性动力学的各项指标对于评价自主神经病变状态和检测早期自主神经病变均具有重要的价值，能够为临床诊断和治疗糖尿病自主神经病变提供参考依据。然而由于心率的变化受多种因素的调节，其应用受到条件的严格限制。

电化学方法被应用在糖尿病的无创检测上，其基于糖尿病患者越严重电化学效应越小这个理论依据，然而，该方法忽略了由于糖尿病自主神经病变引起的皮肤组织电阻、电容效应明显改变的因素，特别的在人体等效电阻的处理方法上没有考虑由于电容效应造成的延迟现象，检测结果往往和临床测试结果相差很大。而且该方法没有在糖尿病导致的自主神经病变的检测上得到应用。

然而，事实上，即使在额定的人体安全直流电压下，人体的电阻的变化在测试开始时间内是急剧变化的，其需要长时间才能达到稳定的值。因为，在直流电压施加到人体的瞬间，人体的每一个细胞都相当于一个微小的电容，每一个细胞的电容效应叠加在一起，其效果对测试的结果影响是不可忽略。想要达到精确的结果，只能靠测试的时间足够长，然而这在实际临床当中又是不现实的，特别是测试需要施加不同的直流电压才能完成的情况下。

发明内容

提供本发明内容以便以简化的形式介绍将在以下的具体实施方式中进一步描述的一些概念。本发明内容并不旨在专门标识所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于帮助确定所要求保护的主题的范围。

本发明提供的检测系统和方法基于人体电阻变化、电容效应、电化学变化的综合考虑，通过施加在皮肤表面的电化学装置在特定的离散电压下测试汗液的离子和Ph值变化情况，通过电化学参数和自主神经的病变的关系，判断自主神经病变的情况和程度。该系统和方法消除了突变的直流电压下由于电容效应的延迟现象，具备快速、准确、无创的特点。