[发明专利]一种用于急性结膜炎的中药滴眼剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于急性结膜炎的中药滴眼剂及其制备方法，属于中药制药技术领域。

技术背景

急性结膜炎是眼科常见病、多发病，其主要特征为起病急、发病快，结膜充血及粘液性脓性分泌物，眼有痒感、异物感、烧灼感等。该病多发于春秋两季，引起的原因多为细菌或病毒感染所致。目前药物治疗主要为西医治疗和中医治疗；西医治疗主要以氯霉素、利福平、环丙沙星等药为主，这些药品副作用较常见，有的还有严重的不良反应，机体易产生耐受性，对人们的健康很不利。中医在治疗急性结膜炎方面，主要以中成药为主，常用内服药，起效较慢，且治愈率很低，易复发。外用中药滴眼剂很少，疗效不理想，不能满足临床需要。

目前现有技术，中国专利公开了(公开号为：CN1943630A)“一种防治结膜炎及角膜炎的眼用药物及其制备方法”的处方及工艺，本发明人经过多年的研究，发现用其工艺制得的制剂存在：疗效不理想，治愈率低，易复发；工艺较粗，有一定的毒副作用：眼睛红痒，稳定性差，有效成分含量低等缺陷。为解决上述现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，发明了一种用于急性结膜炎的中药滴眼剂，本产品“金叶滴眼剂”是在其(公开号为：CN1943630A)工艺的基础上，通过大量的实验摸索，发现将其工艺中的“取金银花以乙醇进行渗漉”改成“取金银花加乙醇100ml，浸泡24小时按中国药典2000年版一部附录I0渗漉法以75％乙醇10倍量进行渗漉”，并将其工艺中的“加入乙醇进行醇沉”改成“二次醇沉：第一次加入乙醇使含醇量达65％，第二次加入乙醇使含醇量达75％”后我们按照新工艺制成了滴眼剂，与按照中国专利公开了(公开号为：CN1943630A)“一种防治结膜炎及角膜炎的眼用药物及其制备方法”的处方及工艺制备而成的滴眼剂相比，其临床药效学实验效果显著提高，工艺更加合理，药物有效成分含量高，安全无毒副作用，眼睛无任何不适。

发明内容

本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，提供一种组方科学、疗效显著，且对人体无毒副作用的一种用于急性结膜炎的中药滴眼剂。

本发明的另一目的是提供本发明中药滴眼剂的制备方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：

本发明用于急性结膜炎的中药滴眼剂，其配方组成为：

金银花100g   桑叶30g   野菊花30g。

本发明用于急性结膜炎的中药滴眼剂的制备方法如下：

以上三味，取金银花加乙醇100ml，浸泡24小时按中国药典2000年版一部附录I0渗漉法，以75％乙醇10倍量进行渗漉，渗漉速度为1～3ml/分钟.公斤，收集渗漉液，残渣压榨液与渗漉液合并，静置24小时，滤过，减压回收乙醇至50℃测得相对密度为1.1，备用；药渣与桑叶、野菊花加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮30分钟，收集馏出液60-100ml，第二次加水8倍量，煎煮30分钟，合并两次煎液，滤过，浓缩至25℃测得相对密度为1.1-1.2，加入乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至50℃测得相对密度为1.1，加入乙醇使含醇量达75％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至50℃测得相对密度为1.1，合并两次提取滤液及馏出液，加入绿化钠6g，尼泊金乙酯0.2g，搅拌使溶解，加蒸馏水至1000ml，用5％氢氧化钠溶液调解pH为6.5-7.5，再加入0.2％活性炭煮沸10分钟，滤过，分装，灭菌，即得滴眼剂。

主要药效学试验资料：

本发明中药组合物的药品名称为：金叶滴眼剂。

试验用药物：

1、本发明试验用药物的制备(本发明金叶滴眼剂)，以本发明金叶滴眼剂为例，具体处方及制备工艺见实施例1。

2、对照药(原发明滴眼剂组)：按照中国专利公开了(公开号为：CN1943630A)“一种防治结膜炎及角膜炎的眼用药物及其制备方法”的实施例1的处方及工艺制备；具体如下：

处方：金银花1000g   桑叶300g   野菊花300g

加眼用药物液体制剂基质至10000ml

制备方法：

A：取金银花以乙醇进行渗漉，收集渗漉液，静置24小时，滤过，回收乙醇至相对密度为1.1(50℃)，备用；

B：取渗漉后的金银花残渣、桑叶、野菊花加水，煎煮，滤过，重复操作3次，合并3次滤液，浓缩至相对密度为1.1-1.2(25℃)，加入乙醇进行醇沉，滤过，滤液回收乙醇，备用；